药用辅料聚山梨酯80的质量研究

为了完善并提高聚山梨酯80的现行质量标准,为《中华人民共和国药典》(2015版)四部聚山梨酯80的质量标准修订提供理论参考,对国内外6个生产企业共16批聚山梨酯80样品进行质量研究,优化部分杂质的检测方法;调整环氧乙烷和二氧六环检查项分流比,并适当提高对照品溶液配制浓度,更换溶剂;提高乙二醇和二甘醇检查项对照品溶液及内标溶液浓度;增加红外光谱法鉴别及三甘醇检查项。对改进的方法进行相应的方法学考察。实验结果表明,改进后的方法专属性、精密度、线性关系以及回收率等均良好,提高后的质量标准更适用于聚山梨酯80的质量检测,并从安全性和规范性上提高了聚山梨酯80的质量标准。