薏苡仁酯两种微胶囊化方法的比较研究

目的 :探讨意苡仁酯两种微胶囊化的方法及其工艺条件 ,选出能制备高质量微胶囊产品的较好方法 ,并确定其最佳工艺条件。方法 :以丙酮为溶剂提取薏苡仁酯 ,分别采用锐孔 -凝固浴法和喷雾干燥法制备薏苡仁酯微胶囊。结果 :锐孔 -凝固浴法最佳工艺条件为壁材海藻酸钠初始溶液的质量浓度为 10 g/ L,芯材薏苡仁酯与壁材海藻酸钠的质量之比为 0 .6∶ 1,乳化剂在壁材与芯材乳化分散液中的质量浓度为单甘酯 0 .5 g/ L、蔗糖酯 0 .5 g/ L,乳化温度 5 0～ 6 0 o C,固化液Ca Cl2 的质量浓度为 10 g/ L。喷雾干燥法最佳工艺条件为海藻酸钠的质量浓度 15 g/ L,薏苡仁酯与海藻酸钠的质量之比1∶ 1,乳化剂的质量浓度为单甘酯 0 .5 g/ L,蔗糖酯 0 .5 g/ L,乳化温度 6 0～ 70 o C。结论 :用喷雾干燥法制备得到的薏苡仁酯微胶囊包埋率较高 ,感官质量较好 ,保存效果较长。

血液制品安全及质量控制

血液制品是在临床输血的基础上发展起来，它通过将血浆中的有效组分分离出来并用于治疗。现行《中国药典》2005年版三部中对血液制品的定义是：由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。血液制品是重要的生物制品，在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗上血液制品有着其他药品和生物制品不可替代的临床疗效，目前血液制品包括各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、免疫丙种球蛋白、特异性免疫丙种球蛋白、凝血因子类、特殊因子类，生物胶和黏合剂等。

DOE试验设计在血液制品制剂处方研究中的应用

目的探讨DOE试验设计在血液制品制剂处方研究中应用的可行性。方法以本公司X制剂处方研究为例,通过部分因子试验设计进行处方筛选,RSM试验设计进行处方优化,并进行处方验证。结果用较少的试验确定了含精氨酸,赖氨酸及氯化钠的X制剂处方组成,并通过数据分析确定了处方辅料的最优含量。结论 DOE试验设计能够在血液制品制剂处方研究提供快速寻找最优解的方法,减少盲目试验次数,大幅度减少试验成本和时间。

人凝血因子Ⅷ制品稳定性的研究进展

人凝血因子Ⅷ(FⅧ)是人血中具有凝血功能的糖蛋白,在复杂的凝血过程中,其充当活化凝血因子Ⅸa(FⅨa)的辅助因子,将凝血因子Ⅹ(FⅩ)激活成Ⅹa(FⅩa)。FⅧ蛋白结构复杂,不稳定,本文对FⅧ制品在原料血浆收集、纯化、包装储存以及临床输注过程中稳定性的研究进展作一综述。

Rh阴性抗-D人免疫球蛋白的研究进展

Rh阴性抗-D人免疫球蛋白(Anti-D IVIG)是一种冻干血浆免疫球蛋白制剂,包含高效价的抗-D抗体。其在防止Rh D血型不合所致的新生儿和胎儿溶血病(HDFN)方面发挥着不可替代的作用,同时,作为特发性血小板减少性紫癜的一线治疗药物,临床应用前景广泛,国内尚无相关产品上市。现就Anti-D IVIG制品的制备工艺、作用机制及临床应用的研究进展进行综述。