同时采用一测多评法和外标法测定灯盏细辛注射液中2类物质的含量

目的:建立一测多评法(QAMS)和外标法(ESM)测定灯盏细辛注射液中5个二咖啡酸酯类成分总(A)-0.1%三氟乙酸水溶液(B)(18∶82)为流动相,二咖啡酸酯检测波长为327 nm;以3,5-O-二咖啡酰奎宁酸(4)、灯盏细辛酯(5)的相对校正因子(RCF),计算化合物2~5与内参物色谱峰的相对保长为335 nm,与3,5-O-二咖啡酰奎宁酸制成混合对照品溶液,采用ESM计算含量,与2020年版《中华人民共和国药典》一部方法(ESM)的结果进行比较,验证本方法的准确性。另取样品,分别在不同仪器、色谱柱、流动相比例、流速、温度、波长条件下进行全面耐用性考察,采用所建立的方法计算RCF和相对保留时间,测定二咖啡酸酯类成分总量和野黄芩苷的含量,比较结果1.3515,相对保留时间分别为0.92、1.54、1.72、2.11,30批样品QAMS计算的二咖啡酸酯类成分总量与ESM均小于5%。结论:建立的方法可应用于灯盏细辛注射液中5个二咖啡酸酯类成分和野黄芩苷的含量测定。