尼莫地平注射液锰催化降解杂质定性研究

尼莫地平注射液与棕色中硼硅模制注射剂瓶在高温条件下降解产生未知杂质。采用液相色谱-质谱联用仪(LC-MS)对该杂质进行鉴别,经解析杂质为尼莫地平二聚物(尼莫地平杂质13)。并采用模拟实验,在尼莫地平注射液中加入与迁移元素锰等量的锰元素,进行同等条件高温考察,检测有关物质,杂质谱表明,锰元素能催化尼莫地平降解产生二聚物杂质,确证了尼莫地平二聚物降解途径。

絮凝剂聚二甲基二烯丙基氯化铵的合成

二甲基二烯丙基氯化铵(DMDAAC)水溶液在过硫酸胺与亚硫酸氢钠组成的氧化还原引发体系中引发聚合。研究了不同引发剂及助剂作用下的聚合工艺条件,用印染废水验证聚合物的絮凝效果。数据表明:引发剂加入量以3 mg/L为佳;加入助剂能提高聚合产物分子量,添加量为0.35 mg/L。聚合反应时间约6 h;反应温度约60℃。聚合产物PDMDAAC在印染废水的絮凝实验中的最佳用量范围在35～45mg/L之间。

尼莫地平注射液光降解杂质定性研究

研究尼莫地平注射液经裸光照下主要的质量属性变化情况。有关物质表现为主要的特定降解杂质(尼莫地平杂质I)明显增加,同时产生较大的未知杂质RRT2.8。针对两个主要降解杂质,通过分析和推测杂质降解机理表明,尼莫地平杂质I增加与降解机理一致;并对新产生的降解杂质进行定性鉴别,采用液相色谱-质谱联用仪对该杂质进行一级质谱和二级质谱鉴别,推测出该杂质结构为尼莫地平杂质I二聚体,并通过实验分析该杂质降解途径,推测出该杂质降解机理。