Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识

为规范Ⅰ期临床试验病历的书写,有效保障临床试验中采集的数据可溯源,加强源数据受控管理,提高Ⅰ期临床试验的研究效率与质量,保护受试者/参与者的权益与安全,“中国临床研究能力提升与受试者保护”高峰论坛(CCHRPP)组建行业专家团队,根据《药物临床试验质量管理规范》《药品注册核查要点与判定原则(试行)》等相关规定,参照《病历书写基本规范》《医疗机构病历管理规定(2013年版)》《电子病历应用管理规范(试行)》等规范,结合实践共同起草、审核并制定《Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识》。本共识适用于Ⅰ期临床试验,明确:①具备电子数据采集系统条件时,受试者/参与者相关检验检查数据以临床试验机构医院信息系统(HIS)、实验室信息管理系统(LIS)、影像归档和通信系统(PACS)等信息系统数据为源数据,涵盖试验筛选期、入组、给药、样本采集与处理、安全性观察与随访/随诊等全过程数据实时采集的原始记录为源文件;②不具备电子数据采集系统条件时,采用受控的纸质病历与电子病历系统相结合的方式记录试验过程。纸质记录包括知情同意书、装订成册的纸质病历、原始记录表格(药物管理表、血样采集表、样本处理表)等,需受控管理,表格进行版本控制。本共识旨在为Ⅰ期临床试验病历的书写提供实践参考。人体生物利用度或生物等效性研究可参照本共识。