宝儿康散剂量加倍治疗小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证评价其有效性和安全性的随机双盲、阳性药和原剂量平行对照、多中心临床试验

[目的]评价不同剂量宝儿康散对于小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证的腹泻症状治疗作用,以及缩短病程和改善中医证候作用,同时观察临床应用的安全性。[方法]采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法。15家中心共入选受试者168例,按照1∶1∶1的比例随机分配到加倍剂量组、原剂量组和对照组(止泻灵颗粒)。疗程为5 d。评价腹泻症状疗效、止泻时间、中医证候疗效、单项症状疗效,并观察其安全性。[结果]腹泻症状疗效的总有效率,加倍剂量组为89.29%、原剂量组为69.09%、对照组为65.45%,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组优于原剂量组和对照组。中位止泻时间,加倍剂量组为4 d、原剂量组为5 d、对照组超过5 d,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组短于原剂量组和对照组。中医证候疗效的总有效率,加倍剂量组为94.64%、原剂量组为89.09%、对照组为81.82%,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组优于对照组。单项症状中,在大便稀溏、便次增多方面,加倍剂量组优于对照组。试验过程中,仅原剂量组发生不良事件1例,发生率1.79%,经研究者判断,与试验用药无关。[结论]宝儿康散剂量加倍治疗小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证,具有改善腹泻症状、缩短腹泻病程和改善中医证候作用,疗效优于止泻灵颗粒以及原剂量宝儿康散,且安全性良好。

不同剂量的宝儿康散治疗小儿急性水样便腹泻病(脾虚湿困证)有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

目的评价不同剂量宝儿康散对于小儿急性水样便腹泻病(脾虚湿困证)的疾病疗效、缩短病程作用和中医证候改善作用,同时观察临床应用的安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法,16家医疗机构纳入受试者360例,按照1∶1∶1的比例随机分配为高剂量组、低剂量组、阳性对照药组(止泻灵颗粒)。分别给予不同的试药,疗程为3 d。观察疾病疗效、止泻时间、中医证候疗效、中医单项症状,并对其安全性进行评价。结果疾病疗效总有效率,高剂量组为87.29%,低剂量组为76.67%,阳性对照组为66.67%,3组组间比较差异有统计学意义(P<0.05),高剂量组优于低剂量组和阳性对照组。中位止泻时间,高剂量组与低剂量均为3 d,阳性对照组未观察到中位止泻时间,3组组间比较差异有统计学意义(P<0.05),高剂量组与低剂量组均短于阳性对照组。中医证候疗效的总有效率,高剂量组为92.37%,低剂量组为86.67%,阳性对照组为77.50%,3组组间比较差异有统计学意义(P<0.05),且高剂量组优于阳性对照组。中医单项症状(大便稀溏、便次增多、肢体困倦、神疲、食欲不振和面色少华)总有效率,3组组间比较差异有统计学意义,高剂量组均优于阳性对照组。试验过程中,共发生5例不良事件,其中低剂量组发生不良事件2例,发生率1.67%;阳性对照药组发生不良事件3例,发生率2.50%,研究者判断所有不良事件均与试验药物无关。结论加倍剂量宝儿康散治疗小儿急性水样便腹泻(脾虚湿困证),疗效优于原剂量宝儿康散和止泻灵颗粒,具有缩短腹泻病程、改善中医证候和中医单项症状的作用,且安全性良好。