可吸收运动医学植入物应用进展及同品种比对路径临床评价技术审评关键点

可吸收运动医学产品在运动损伤修复后能够逐渐被机体代谢吸收,相较于不可吸收产品,具有广阔的应用前景,但其同品种临床评价的具体要求并不明确,本文对可吸收运动医学产品进行概述,结合部分成熟产品(如可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉)临床评价审评过程中的侧重点,整理需重点关注内容。为后续该类产品注册申报时的临床评价提供指导,帮助申请人更高效地准备注册申报资料。

医疗器械临床评价改革研究和实践

医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总结中国药品监管机构牵头的国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组的研究成果;深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的改革实践和相应成果,以及医疗器械临床评价的新工具——真实世界数据应用的研究情况与具体实践。

医疗器械监管科学新工具MDDT介绍及相关思考

近年来,新兴技术医疗器械发展快速。如何更科学、更高效地对其进行监管,在确保安全有效性的同时,提高新技术医疗器械可及性,是目前监管机构面临的新挑战,亦是监管学科的核心主题。新工具、新标准和新方法是监管科学的重要手段,美国食品与药品监督管理局提出的“医疗器械研发工具”(medical device development tool,MDDT)是一种具有创新性的监管科学新工具,其可帮助医疗器械研发人员更有效地预测和评价产品性能,亦可帮助监管机构更高效地做出医疗器械审评决策。该研究将具体介绍MDDT的概念、认证过程、作用和实例,并在此基础上从信度和效度两方面对方法可靠性评价进行讨论。MDDT有助于创新医疗器械的发展。

美国食品药品监督管理局对可吸收钙盐骨填充材料的监管案例分析与启示

目的:分析美国食品药品监督管理局(FDA)对可吸收钙盐骨填充材料监管情况,探究类似产品在我国境内外上市的参考借鉴。方法:通过检索可吸收钙盐骨填充材料产品在美国FDA的上市情况,汇总整理其相关技术指导原则,梳理可吸收钙盐骨填充材料上市前的台架试验(体外)和动物(体内)实验等研究内容,分析美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料上市的评价路径和相关产品上市信息。结果:美国FDA在可吸收钙盐骨填充材料上市指导原则中明确要求骨填充材料企业需要进行上市前台架测试和动物实验;对于常规的骨填充材料,可选择实质等同路径开展产品上市前评价。结论:通过对美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料产品的上市前研究内容和列举的相关产品上市信息分析,从中获得一定启示,可为类似产品在我国境内外上市监管提供参考。

增材制造椎间融合器技术研究进展及临床评价要点分析

随着人口老龄化的进程加快,脊柱退行性疾病人群不断增加。目前临床采用脊柱椎间融合术为患者植入人工椎间融合器以融合相邻节段椎体,维持脊柱稳定性,减轻患者痛苦,提升患者生活质量。增材制造椎间融合器与传统椎间融合器相比,能够实现微结构可控、个性化匹配的临床需求,从而提升产品性能,获得更多的临床受益。基于此,综述境内外增材制造椎间融合器常见材料及加工工艺的研究进展,结合已上市产品的审评过程提出增材制造椎间融合器的临床评价关注点,明确其临床评价时的研究内容,旨在为该类产品注册申报时的临床评价提供借鉴。

真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展

目的梳理总结真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展,为医疗器械监督管理部门提供监管依据。方法从中国、美国和欧盟监管机构官网检索相关政策法规文件,同时检索国内外相关文献。结果各国监管机构相继发布并一定程度更新了真实世界数据相关指南,唯一器械标识、通用数据模型、分布式健康数据网络等技术的发展有助于将多个数据源链接形成规模更大的数据库,自然语言处理技术则推动了电子病历/健康数据在上市后监测中的应用,越来越多的登记数据库,以及数字健康、可穿戴器械自身记录的数据均为上市后监测提供了有别于传统不良事件数据库的数据源,而安全信号自动监测技术则提高了医疗器械上市后监测的效率和及时性。结论可用真实世界数据源日益增加和自动监测技术的发展推动真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用。

从国际协调文件探讨医疗器械临床评价的思路

临床评价是审评医疗器械风险受益是否满足上市标准的重要组成部分,通过临床评价所生成的临床证据可作为监管决策的支持性证据。国内外监管机构、医疗器械生产商、行业相关团体对医疗器械的临床评价均予以高度的重视和关注。医疗器械临床评价工作组(Medical Device Clinical Evaluation Working Group)是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)管理委员会于2018年3月批准成立的,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心牵头的工作组,工作组经过18个月的调研和讨论起草了3篇临床评价相关指南文件,于2019年9月通过IMDRF管理委员会批准并发布。本文通过概述3篇指南文件内容,讨论我国医疗器械临床评价的进展与3篇指南文件对我国临床评价工作的启示,提出我国临床评价工作所面临的挑战,为进一步研究适合我国医疗器械技术审评现况的临床评价方法提供参考。

经导管主动脉瓣产品国际监管案例及其启示

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)已于2021年6月1日实施,新条例明确强调:医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。本文以心脏瓣膜类器械为例,通过分析美国食品药品监督管理局(FDA)对该类产品的监管要求,并以此作为借鉴提出我国对此类产品的监管措施,以期为高风险器械的科学监管提供思路。

纤维增强复合材料在矫形外科领域应用的研究进展

纤维增强复合材料与人体骨骼具有相似的机械性能,并有较好的生物相容性。随着制备工艺的发展,纤维增强复合材料在矫形外科领域已有产品应用于临床。本综述就纤维增强复合材料的特点及其在矫形外科领域的应用现状进行介绍,并讨论其在临床应用中面临的挑战和未来的发展趋势。