炎热清胶囊质量标准研究

目的建立炎热清胶囊的质量标准。方法用薄层色谱(TLC)法鉴别黄芩和栀子;用高效液相色谱(HPLC)法测定黄芩的主要成分黄芩苷的含量。结果薄层色谱斑点清晰,阴性无干扰;黄芩苷对照品质量浓度在0.057～0.133 g/L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 86),平均加样回收率为99.79%,RSD为1.03%(n=6)。结论定性定量方法简便、准确、重复性好,可用于炎热清胶囊的质量控制。

HPLC测定心无忧片中丹参酮ⅡA的含量

目的建立高效液相色谱法测定心无忧片中丹参酮Ⅱ_A的含量。方法色谱柱Kromasil C_(18)柱(200mm×4.6mm,5μm),流动相:甲醇-水(75:25),流速:1.0 mL·min^(-1),检测波长:270 nm。结果丹参酮Ⅱ_A浓度在5.46～43.68μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.99997),平均加样回收率为99.1%,RSD为1.1%(n=6)。结论该方法简便快捷,准确可靠,适于该制剂的质量控制。

高效液相色谱法测定强力定眩片中天麻素的含量

目的建立测定强力定眩片中天麻素含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法采用C18色谱柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液(3∶97),流速为1.0mL/min,检测波长为220nm。结果天麻素进样量线性范围为0.102～1.02μg(r=0.9999),平均回收率为97.25%,RSD=0.45%(n=6)。结论方法简便、快速、稳定、准确、可靠,能有效控制药品质量。

HPLC法测定乙肝清热解毒胶囊中大黄素的含量

目的:建立专属性较高的HPLC法测定乙肝清热解毒胶囊中虎杖的主成份大黄素的测量方法。方法:采用AgilentODS色谱柱(5μm,4.6mm×250mm),以甲醇-0.1%磷酸溶液(80:20)为流动相,检测波长为254nm,流速1.0mL/min。结果:此法的线性范围为12.036-32.032mg/L,R=0.9998,平均回收率:100.3%;重复性:1.7%。结论:该方法灵敏、准确、回收率高,重复性好,可准确测定乙肝清热毒胶囊中大黄素的含量。

中药饮片与中药免煎饮片的有效成分对比研究

目的：研究中药饮片及其免煎饮片有效成分的含量差异。方法：用分析方法对白术饮片及其免煎饮片中的挥发油、多糖含量进行测定。结果：白术饮片及其免煎饮片中挥发油的提取率分别为：3．2％、0．91％，两者中多糖的提取率分别为：9．12％、7．76％。结论：中药饮片与中药免煎饮片中的有些有效成分含量区别很大，有些并无显著差异。

卡托普利片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的 评价空腹状态下单剂量口服卡托普利片受试制剂与参比制剂的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、单剂量、开放、随机、2周期、双序列、自身交叉试验设计。24例健康受试者被随机分为TR组和RT组,每组12例。每周期单次空腹口服卡托普利片受试制剂或参比制剂25 mg。用经方法学验证的LC-MS/MS法测定血浆中卡托普利的浓度,用Phoenix WinNonlin软件(Pharsight Company,V7.0)计算其主要药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性。结果 受试者空腹口服受试制剂和参比制剂后,血浆中卡托普利的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(883.79±147.60)和(838.50±164.20)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(3 455.06±613.75)和(3 408.14±445.72)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(3 694.68±648.63)和(3 664.34±461.39)h·ng·mL^(-1);T_(max)分别为0.75(0.5,1.5)和0.75(0.5,1.25)h;t_(1/2)分别为(7.58±0.66)和(7.80±0.83)h。受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比值的90%置信区间分别为98.62%~113.21%,95.84%~105.21%和95.23%~104.71%,均落在80.00%~125.00%范围内。结论 空腹状态下卡托普利片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。