制药企业实验室信息管理系统的设计及应用

为实现制药企业实验室业务的规范化、自动化、数字化管理,进一步提升实验室的管理水平,本文对制药企业实验室信息管理系统(LIMS)进行研究。LIMS基于完善的检验检测质量管理体系,按照标准化的实验室管理理念,系统包含了检验管理、实验室管理、实验用品管理、质量管理、统计分析及公共信息6大模块,对传统的实验室业务管理模式进行了多角度的升级和改造。通过统计并分析制药企业LIMS的应用数据,总结其优缺点,以提升制药企业实验室的管理水平。制药企业通过LIMS的应用,规范了检验业务流程,实现检验的标准化和自动化,有效提升了实验室的管理水平和工作效率。

基于一测多评法的复方丹参片质量评价研究

目的:建立一测多评法同时测定复方丹参片中15,16-二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ和丹参酮ⅡA的含量,评价复方丹参片的质量,并研究其相关性。方法:采用HPLC法测定4种丹参酮类成分的含量,以丹参酮ⅡA作为内参物,计算15,16-二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ的相对校正因子,建立一测多评法测定并计算103批复方丹参片样品中4种丹参酮类成分的含量,同时比较其与外标法测定结果的差异。并采用主成分分析法和曲线估计法分析相关性。结果:15,16-二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ与丹参酮ⅡA之间的校正因子分别为0.544、0.975、0.600;相对保留值分别为0.330、0.520、0.590。103批复方丹参片样品中4种丹参酮类的一测多评法含量结果均与外标法的含量测定结果无显著性差异,RE值(相对误差)均小于5%。通过相关性分析发现,总丹参酮(4种丹参酮之和)与主成分分析的综合得分值呈正相关,并且总丹参酮的拟合效果最好,相关性最强。结论:建立了一测多评法同时测定复方丹参片中4种丹参酮类成分的含量,为复方丹参片的质量评价提供了有益参考。

高效液相色谱法测定头孢氨苄胶囊标示含量的测量不确定度评定

本文以JJF1135-2005《化学分析中不确定度评定》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为依据,结合测量方法和模型,通过分析头孢氨苄胶囊标示含量测定过程,确定各不确定度分量来源,建立高效液相色谱法测定头孢氨苄胶囊标示含量的不确定度评定模型,对各个不确定度分量进行合成与扩展,最终建立高效液相色谱法测定头孢氨苄胶囊标示含量的不确定度评定方法,以期为正确评价与使用检测数据提供科学依据。