基于饮片质量控制的百部酊质量标准提升研究

目的以饮片质量研究为基础,进行百部酊的质量标准提升研究。方法对百部饮片分别采用TLC法进行鉴别和HPLC法测定对叶百部碱的含量;在此基础上分别建立了百部酊的TLC鉴别法和对叶百部碱的HPLC含量测定方法,并进行方法学验证。对3批百部酊制剂进行测定。结果百部饮片、酊剂的TLC鉴别专属性好,HPLC测定对叶百部碱进样量在1.506~20.08 μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9996),百部饮片平均加样回收率为98.76%(n=9),RSD为2.07%,百部酊平均加样回收率为100.60%(n=9),RSD为1.92%,方法学验证符合要求。3批百部饮片中对叶百部碱平均含量为1.226 mg/g;3批酊剂中对叶百部碱平均含量为0.203 mg/ml。结论方法操作过程简便,结果准确、可靠,重现性好,该质量标准可行,可从源头到产品有效对百部酊进行定性和定量的质量控制。