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药品上市许可持有人委托生产合作关系影响因素的实证研究
1
作者
王雪雅
潘枭颖
茅宁莹
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第16期1641-1646,共6页
在药品上市许可持有人委托生产过程中,提升合作双方的合作关系有利于提高合作的服务质量,解决药品委托生产中的问题,促进药品上市许可持有人制度顺利开展。通过分析合作关系和药品上市许可持有人委托生产特征,提炼出影响双方合作关系的...
在药品上市许可持有人委托生产过程中,提升合作双方的合作关系有利于提高合作的服务质量,解决药品委托生产中的问题,促进药品上市许可持有人制度顺利开展。通过分析合作关系和药品上市许可持有人委托生产特征,提炼出影响双方合作关系的3个主要影响因素,包括受托生产企业基础条件、资源互补和互动水平。构建3个因素对药品上市许可持有人与受托生产企业合作关系的影响因素模型,并提出相关假设,以问卷调查的方式对研究模型和假设进行检验。结果表明3个因素均对药品上市许可持有人委托生产合作关系有显著正向影响,假设均得到验证,其中互动水平对合作关系的影响程度最高,资源互补次之,受托生产企业基础条件最低。建议药品上市许可持有人提升合作交流水平、均衡资源依赖、加强对受托生产企业基础条件评估,从而加强委托生产中双方的合作关系。
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关键词
药品上市许可持有人
受托生产企业
合作关系
影响因素
原文传递
药品上市许可持有人委托生产的质量风险辨析及对策研究——基于利益相关者视角
被引量:
13
2
作者
潘枭颖
茅宁莹
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第24期2926-2932,共7页
药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的。但在委托生产过程如何保证药品质量是推进MAH制度的...
药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的。但在委托生产过程如何保证药品质量是推进MAH制度的关键问题。文章基于利益相关者理论,分析了MAH制度中持有人、受托生产企业和监管部门等利益主体的特点和利益诉求。研究发现MAH委托生产的质量问题主要表现为持有人质量监督能力不足,受托生产企业质量意识淡薄和异地监管风险3个方面,进而提出提升持有人监督有效性、强化市场企业质量意识、建立信息公示制度3项建议。
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关键词
药品上市许可持有人
委托生产
质量风险
利益相关者
原文传递
题名
药品上市许可持有人委托生产合作关系影响因素的实证研究
1
作者
王雪雅
潘枭颖
茅宁莹
机构
中国药科大学国际医药商学院
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第16期1641-1646,共6页
基金
江苏省科技厅软科学项目(BR2022068)
江苏省社科基金一般项目(22JZB002)
江苏省精品工程项目(22SYB-036)。
文摘
在药品上市许可持有人委托生产过程中,提升合作双方的合作关系有利于提高合作的服务质量,解决药品委托生产中的问题,促进药品上市许可持有人制度顺利开展。通过分析合作关系和药品上市许可持有人委托生产特征,提炼出影响双方合作关系的3个主要影响因素,包括受托生产企业基础条件、资源互补和互动水平。构建3个因素对药品上市许可持有人与受托生产企业合作关系的影响因素模型,并提出相关假设,以问卷调查的方式对研究模型和假设进行检验。结果表明3个因素均对药品上市许可持有人委托生产合作关系有显著正向影响,假设均得到验证,其中互动水平对合作关系的影响程度最高,资源互补次之,受托生产企业基础条件最低。建议药品上市许可持有人提升合作交流水平、均衡资源依赖、加强对受托生产企业基础条件评估,从而加强委托生产中双方的合作关系。
关键词
药品上市许可持有人
受托生产企业
合作关系
影响因素
Keywords
marketing authorization holder
entrusted production enterprises
cooperative relationship
influencefactors
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
药品上市许可持有人委托生产的质量风险辨析及对策研究——基于利益相关者视角
被引量:
13
2
作者
潘枭颖
茅宁莹
机构
中国药科大学国际医药商学院
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第24期2926-2932,共7页
基金
中国药科大学“双一流”学科创新团队建设项目(CPU2018GY39)
国家社科基金重大资助项目“我国创新药物政策环境研究”(15ZD167)子课题阶段性研究成果
江苏省社会科学基金资助项目(17GLD023)
文摘
药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的。但在委托生产过程如何保证药品质量是推进MAH制度的关键问题。文章基于利益相关者理论,分析了MAH制度中持有人、受托生产企业和监管部门等利益主体的特点和利益诉求。研究发现MAH委托生产的质量问题主要表现为持有人质量监督能力不足,受托生产企业质量意识淡薄和异地监管风险3个方面,进而提出提升持有人监督有效性、强化市场企业质量意识、建立信息公示制度3项建议。
关键词
药品上市许可持有人
委托生产
质量风险
利益相关者
Keywords
marketing authorization holder
contract manufacturing
quality risk
stakeholder
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
药品上市许可持有人委托生产合作关系影响因素的实证研究
王雪雅
潘枭颖
茅宁莹
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
原文传递
2
药品上市许可持有人委托生产的质量风险辨析及对策研究——基于利益相关者视角
潘枭颖
茅宁莹
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019
13
原文传递
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