药品上市许可持有人委托生产合作关系影响因素的实证研究

在药品上市许可持有人委托生产过程中,提升合作双方的合作关系有利于提高合作的服务质量,解决药品委托生产中的问题,促进药品上市许可持有人制度顺利开展。通过分析合作关系和药品上市许可持有人委托生产特征,提炼出影响双方合作关系的3个主要影响因素,包括受托生产企业基础条件、资源互补和互动水平。构建3个因素对药品上市许可持有人与受托生产企业合作关系的影响因素模型,并提出相关假设,以问卷调查的方式对研究模型和假设进行检验。结果表明3个因素均对药品上市许可持有人委托生产合作关系有显著正向影响,假设均得到验证,其中互动水平对合作关系的影响程度最高,资源互补次之,受托生产企业基础条件最低。建议药品上市许可持有人提升合作交流水平、均衡资源依赖、加强对受托生产企业基础条件评估,从而加强委托生产中双方的合作关系。

药品上市许可持有人委托生产的质量风险辨析及对策研究——基于利益相关者视角

药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的。但在委托生产过程如何保证药品质量是推进MAH制度的关键问题。文章基于利益相关者理论,分析了MAH制度中持有人、受托生产企业和监管部门等利益主体的特点和利益诉求。研究发现MAH委托生产的质量问题主要表现为持有人质量监督能力不足,受托生产企业质量意识淡薄和异地监管风险3个方面,进而提出提升持有人监督有效性、强化市场企业质量意识、建立信息公示制度3项建议。