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国产注射用美罗培南质量评价
被引量:
10
1
作者
魏立平
刘成红
+8 位作者
倪明
孔爱英
蔡长虹
田增光
潘正姿
张婷
张昕洁
李笑蕾
王佳丽
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第6期486-490,共5页
目的按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用美罗培南的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析。结果共抽取样品115批次,按国家标准检验合格率99.1%,1批溶液的颜色不符合...
目的按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用美罗培南的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析。结果共抽取样品115批次,按国家标准检验合格率99.1%,1批溶液的颜色不符合规定。探索性研究优化了现行标准有关物质检查方法,对主要杂质的来源与结构进行了研究;发现溶液的澄清度主要与样品的酸碱度和制剂规格有关;有关物质、色差值和聚合物均与碳酸钠含量呈显著正相关;美罗培南输液的配伍稳定性较差。结论目前国内注射用的美罗培南总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加碳酸钠含量测定;建议企业优化处方配比,以提高产品质量。
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关键词
注射用美罗培南
有关物质
评价性抽验
质量分析
下载PDF
职称材料
题名
国产注射用美罗培南质量评价
被引量:
10
1
作者
魏立平
刘成红
倪明
孔爱英
蔡长虹
田增光
潘正姿
张婷
张昕洁
李笑蕾
王佳丽
机构
军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第6期486-490,共5页
文摘
目的按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用美罗培南的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析。结果共抽取样品115批次,按国家标准检验合格率99.1%,1批溶液的颜色不符合规定。探索性研究优化了现行标准有关物质检查方法,对主要杂质的来源与结构进行了研究;发现溶液的澄清度主要与样品的酸碱度和制剂规格有关;有关物质、色差值和聚合物均与碳酸钠含量呈显著正相关;美罗培南输液的配伍稳定性较差。结论目前国内注射用的美罗培南总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加碳酸钠含量测定;建议企业优化处方配比,以提高产品质量。
关键词
注射用美罗培南
有关物质
评价性抽验
质量分析
Keywords
Meropenem for injection
Related substances
Evaluative testing
Quality analysis
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
国产注射用美罗培南质量评价
魏立平
刘成红
倪明
孔爱英
蔡长虹
田增光
潘正姿
张婷
张昕洁
李笑蕾
王佳丽
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017
10
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职称材料
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参考文献
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