浅谈“5M1E”分析法在NGS实验室管理中的应用

质量管理对NGS实验室非常重要。本文基于"5M1E"分析法对影响实验室检测结果的准确性和可靠性的多个因素进行了分析阐述。该套分析方法可以应用在日常质量管理中,包括人员资质培训、设备的验证标识、试剂耗材管理、检测样本管理、标准操作、环境布局控制和检测结果提升等方面。

“质量源于设计”在基因检测产品设计中的应用

“质量源于设计”的理念和原则在基因检测产品的研发起着非常重要的作用。文章基于“QbD”理念从目标产品质量、关键物质属性、关键工艺参数、风险分析、设计空间的构建、控制策略、持续改进等方面在基因检测产品方面的应用进行了分析阐述。