依舒佳林缓释片释放度研究

目的针对依舒佳林(ischelium)缓释片进口药品注册标准中释放度检查项下存在的问题,用溶出度仪代替原标准方法中的崩解仪。方法用溶出度仪中的小杯法,以盐酸溶液(6→1000)为介质,取样点为2、6和10h;检测方法为高效液相色谱法。在测定溶出曲线的基础上选定取样点。结果在2.6和10h的释放量分别达到标示量的10%～30%、40%～70%和70%以上。结论新方法与原方法比较,更能反映样品的溶出过程和溶出速率,方法重现性好,结果准确。

复方维U颠茄铋铝片中铋铝和甘草酸含量测定

目的 建立复方维U颠茄铋铝片中碱式碳酸铋，氢氧化铝和甘草干浸膏含量的测定方法。方法 采用乙二酸四醋酸二钠滴定方法测定铋离子和铝离子；采用高效液相色谱法测定甘草酸成分，以甲醇-0.2mol／L醋酸铵溶液-冰醋酸（体积比67：33：1）为流动相，检测波长250mill。结果 铋离子平均回收率分别为97．0％，RSD为0．50％，铝离子平均回收率分别为97．8％，RSD为1．6％。甘草酸的质量浓度在0．01312～0．2100mg／mL范围内与峰面积呈良好线性关系（r=0.9998），平均回收率99，1％，RSD为2．1％。结论 该方法灵敏，准确，可靠，适用于本品的质量控制。

HPLC法同时测定复方利血平氨苯蝶啶片中3组分的含量

目的建立测定复方利血平氨苯蝶啶片中氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪和氨苯蝶啶含量的方法。方法采用高效液相色谱法，以氰基柱（4．6mm×250mm，10μm）为色谱柱，以0．01mol／L庚烷磺酸钠溶液（用体积分数20％磷酸调节pH值至2、7）-乙腈（体积比85：15）为流动相，流速1．0mL／min，检测波长为316nm。结果氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪和氨苯蝶啶分别在60—180μg／mL的浓度范围内有良好的线性关系（r=0．9999）；氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪和氨苯蝶啶平均加样回收率分别为100．2％、100．1％和100．3％，RSD值分别为0．36％、0．85％和0．83％（n=9）。结论本方法简便、快速、准确度高，可用于复方利血平氨苯蝶啶片的质量控制。

槲寄生药材中紫丁香苷薄层鉴别方法研究

目的:以紫丁香苷为对照品,建立槲寄生药材的薄层鉴别方法。方法:以紫丁香苷为对照品,根据《中国药典》(2010版)附录ⅥB(薄层色谱法)项下方法,对3个产地,共8批槲寄生药材进行薄层鉴别。考察不同提取方法、不同展开系统、不同点样量、不同薄层板、不同温度、不同湿度对槲寄生药材中紫丁香苷薄层鉴别的影响,从中选出槲寄生药材中紫丁香苷薄层鉴别的最佳条件。结果:以紫丁香苷为对照品,三氯甲烷-甲醇-水(15∶4∶0.2)为展开剂,10%硫酸乙醇溶液为显色剂,供试品和对照品在相同位置显紫色斑点。结论:该方法可行、专属性强、重复性好,能够作为槲寄生药材的鉴别方法。

药品生产过程中的污染成因分析与防范措施研究

本文从药品生产过程中的污染成因与防范措施两方面作了深入讨论。分析了药品污染传播形式与途径,简要介绍了常见污染源。对药品质量控制体系的建立、药品生产中各项防范措施的有效控制和无菌隔离操作技术的采用分别作了介绍。

基于FEMA的药品研发中试质量风险管理

目的:探讨质量风险管理工具,在药品研发中试中的运用;方法:运用失效模式与影响分析(FEMA)进行风险管理,提出整体风险框架和应用过程中的思考,以固体制剂软胶囊应用为例,阐述管理方法和要点;结果:通过失效模式与影响分析的应用,减少了中试失败质量风险;结论:建立研发中试质量风险管理流程,可使制剂生产企业研发中试质量管理工作更规范有效,确保中试项目高效、高质量完成。