基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践,从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面,建立和试点医疗器械警戒制度。

基于限定日剂量和帕累托分析法对复方氨林巴比妥注射液和洛芬待因缓释片的药物利用评价

目的基于限定日剂量和帕累托分析法分析医疗机构复方氨林巴比妥注射液(以下简称为复方氨林巴比妥)与洛芬待因缓释片药物利用情况,为医疗机构药品管理及药物滥用主动监测提供参考。方法收集南京医科大学大数据平台(来自4家医院2016年9月—2022年8月电子病历)中复方氨林巴比妥或洛芬待因缓释片的处方信息,最终获得处方中开具复方氨林巴比妥的患者4261例(病历4552份),处方中开具洛芬待因缓释片的患者3278例(病历3817份)。根据限定日剂量评价用药倾向和用药合理性,使用帕累托分析法评价药品使用合理性。采用Spearman秩相关分析探讨年龄与复方氨林巴比妥单次剂量、实际日剂量的关系。结果处方复方氨林巴比妥注射液的患者男女比例为1.14∶1,诊断主要为呼吸道感染,主要就诊科室为急诊科;处方洛芬待因缓释片的患者男女比例为1.05∶1,主要就诊科室为疼痛科。复方氨林巴比妥2019年用药频度(DDDs)最高,洛芬待因缓释片2020年DDDs最高。2019年复方氨林巴比妥的消耗量和实际用药天数最多,同年DDDs也最高,各年药物利用指数(DUI)均<1。Spearman秩相关分析结果显示,年龄与复方氨林巴比妥单次剂量(r_(s)=0.07,P<0.05)和实际日剂量(r_(s)=0.06,P<0.05)均呈弱相关。2020年洛芬待因缓释片的消耗总量和实际用药天数最多,同年DDDs最多,各年DUI均<1。处方开具复方氨林巴比妥、洛芬待因缓释片的患者中开药次数1次为A因素。复方氨林巴比妥开药次数3~7次为C类因素。洛芬待因缓释片开药次数4~11次为C类因素。结论2种药品总体用药情况均符合药品说明书要求,但存在个体用药不合理现象,医疗机构应加强管理,重点关注开药次数较多患者,防止药物过度使用甚至滥用。

荆防抗感泡腾片的质量研究

目的建立荆防抗感泡腾片的质量标准。方法采用TLC法对处方中的药味进行定性鉴别；采用HPLC法测定升麻苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量。结果在TLC图谱中可以检出荆芥、防风等药味的特征斑点；升麻苷在71．2～427．2ng范围内，峰面积与进样量呈良好的线性关系，r=0．9992；中间精密度RSD为1．41％，平均回收率为100．37％（RSD=0．62％，n=6）；5-O-甲基维斯阿米醇苷在62．4～374．4ng范围内，峰面积与进样量呈良好的线性关系，r=0．9999，中间精密度RSD为1．41％，平均回收率为98．16％（RSD=1．38％，n=6）。结论所采用的质量研究方法准确，重复性良好，可以对本制剂的质量进行有效控制，确保制剂质量。

低能量He－Ne激光心前区照射对大鼠心肌肥厚的影响

低功率Ｈｅ－Ｎｅ激光照射心肌病大鼠心前区，可明显改变心肌的肥厚程度并降低缺血－再灌注心律失常的室颤发生率和死亡率。

我国药品不良反应监测工作对开展医疗器械不良事件监测的启示

为探讨我国医疗器械不良事件监测工作开展模式,分析比较影响药品不良反应监测与医疗器械不良事件监测工作发展的关键因素。根据医疗器械不良事件监测工作的特点,从相关法律法规制订、组织机构与人员配备、技术体系建设等方面提出了医疗器械不良事件监测的工作思路。

活性钙冲剂稳定性研究

本文从溶解性、口感等几个方面筛选出活性钙冲剂的最佳处方,并对稳定性进行了研究。实验结果表明该冲剂性质稳定,有效期可暂定二年。

头孢唑林钠联合舒巴坦钠对产酶和非产酶菌的体内抗菌活性

目的:考察头孢唑林钠和舒巴坦钠联合用药对临床分离致病菌的体内抗菌活性,证实联合用药的抗菌协同作用。方法:小鼠腹腔感染临床分离的金黄色葡萄球菌和大肠杆菌(产酶和非产酶菌株),尾静脉给药各不同浓度药液进行治疗保护试验。结果:头孢唑林钠和舒巴坦钠联合用药对产β-内酰胺酶菌株的体内抗菌活性比头孢唑林钠强,对非产酶菌株的抗菌活性的差异不显著。结论:头孢唑林钠与舒巴坦钠联合用药对产酶菌株体内抗菌活性强于单用头孢唑林钠。

医疗器械不良事件监测与风险管理

医疗器械不良事件监测是控制产品风险的主要手段。本文分析了医疗器械产品研发、生产、使用阶段的风险来源,提出了风险控制的措施,并就如何进一步加强医疗器械不良事件监测,提高风险管理能力提出了建议。

基于风险管理的药品GMP检查发起机制研究

目的:建立药品生产风险评估模型,为依风险发起GMP检查提供科学依据。方法:利用风险管理工具、统计学手段,依据企业自身风险、企业合规历史、接受检查频次为风险指标,建立药品生产风险评估模型并不断优化。结果与结论:综合企业风险和监管风险,制定药品生产风险评估模型,提高了GMP检查的指向性、科学性、计划性。

信息化系统推进药品生产智慧监管的实践与思考

目的:分析研究江苏省药品生产监管信息化系统建设情况,为药监部门持续改进信息化建设、推进药品智慧监管提供参考。方法:对江苏省药品生产监管信息系统建设现状进行梳理分析。结果:现有信息系统在数据采集、数据交换、数据分析应用等方面在适应新形势下新药品生产监管模式尚有不足。结论:监管部门应建立健全信息化系统管理制度、拓展数据采集渠道、加强数据安全保护、强化数据分析应用、注重信息化建设人才培养,着力提升信息化系统推进药品智慧监管的能力。

江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的设想

医疗器械不良事件监测是发现医疗器械安全性隐患和采取风险管理措施的重要前提。江苏省开展医疗器械不良事件监测工作刚处于起步阶段,从分析江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的重要性与必要性入手,提出了江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的主要目标和相应的政策措施,旨在推进江苏省医疗器械不良事件监测工作的发展。

基于门急诊患者美敏伪麻口服溶液和复方磷酸可待因口服溶液的药物利用评价

目的了解门急诊患者美敏伪麻口服溶液和复方磷酸可待因口服溶液的使用现状,为含麻精药品复方制剂的滥用监测提供依据。方法基于南京医科大学大数据平台检索处方两种药品的患者信息,采用用药频度(defined daily dose sum,DDDs)和药物利用指数(drug utilization index,DUI)描述,运用SPSS 26.0对不同组间构成比进行χ^(2)检验。结果获得处方美敏伪麻口服溶液的患者7964例(男女比为1∶1.29),诊断主要为呼吸道感染;处方复方磷酸可待因口服溶液的患者410例(男女比为1∶1.07),诊断主要为肺癌。美敏伪麻口服溶液2019年DDDs最高,2017—2022年DUI值均低于1,用药基本合理;复方磷酸可待因口服溶液2018年DDDs最高,且2019年、2020年DUI值分别为1.82、1.11,表明存在滥用可能。结论医疗机构应该重视复方磷酸可待因口服溶液的合理使用和潜在滥用问题,加强这类药品的监管。