一次性避光输液器避光性能的研究

研究影响一次性使用避光输液器避光性能的因素,确定影响产品避光性能的主要技术参数,保证避光输液器产品的质量。采用双层共挤(吹)塑工艺,加入避光剂的管路/滴斗外层不接触药液,接触药液的管路/滴斗内层不含避光剂,规避避光剂与药物的接触反应和药物的遇光分解,影响疗效;保持避光剂占成型基料聚氯乙烯的质量分数(简称避光剂浓度)不变,调节避光层(管路/滴斗外层)厚度,检测管路/滴斗的透光率,确定避光层的合理厚度;保持避光层厚度不变,调节避光剂浓度,检测管路/滴斗的透光率,确定合理的避光剂浓度;综合比较,确定避光输液器合理的主要技术参数及产品避光性能。避光剂浓度保持不变,管路/滴斗透光率与避光层厚度成反比,当避光剂浓度为0.20%,避光层厚度≥0.40mm,管路/滴斗透光率符合标准要求;避光层厚度保持不变,管路/滴斗透光率与避光剂浓度成反比,当避光层厚度为0.45 mm,避光剂比例在0.20%,避光率符合标准要求。一次性使用避光输液器采用双层共挤(吹)塑工艺生产,避光剂浓度控制在0.20%,输液管路/滴斗避光层厚度控制在(0.45±0.05)mm,管路内层控制在(0.20±0.05)mm,避光输液器产品的性能符合技术要求。

四种消毒液手消毒效果的观察

通过对四种消毒液手消毒效果的统计、比较,找出适合无菌医疗器械生产企业使用的手消毒液。随机抽取A、B、C、D四组待试人员在相同环境中,按照相同的程序洗手后分别喷洒醋酸氯己定免洗手消毒液、0.2%的醋酸氯己定水溶液、75%乙醇、84消毒液各2 mL进行揉搓消毒,检测消毒效果并对检测结果进行统计、比较,观察、比较消毒液的刺激性。四种消毒液手消毒效果都可以达到标准要求。84消毒液对手刺激性大,气味刺鼻,手消毒依从性差。醋酸氯己定免洗手消毒液成本较高。0.2%醋酸氯己定水溶液和75%乙醇是较为合适的手消毒液,可以更好满足无菌医疗器械生产企业手消毒的要求。

关于醋酸氯己定溶液手消毒效果的探讨

通过比较不同浓度、不同溶剂、不同用量的醋酸氯己定溶液对手消毒的效果,确定醋酸氯己定溶液手消毒的合适浓度、溶剂和使用量。随机抽取A、B、C三组待试人员在相同环境中,按照相同的程序洗手后分别喷洒0.2%的醋酸氯己定水溶液1 mL、2 mL、3 mL进行揉搓消毒,检测消毒效果并对检测结果进行统计、比较;随机抽取A、B、C三组待试人员,改用0.5%的醋酸氯己定水溶液同法进行手消毒,检测消毒效果并对检测进行统计、比较;随机抽取A、B、C三组待试人员,用0.2%的醋酸氯己定75%乙醇溶液同法进行手消毒,检测消毒效果并对检测进行统计、比较。找出影响醋酸氯己定溶液手消毒效果的因素,确定醋酸氯己定溶液手消毒较为合理的浓度与使用量。结果显示,醋酸氯己定水溶液浓度越大、用量越多,手消毒效果越好;相同浓度的醋酸氯己定水溶液和乙醇溶液(75%),后者消毒效果更佳。

关于一次性使用输液器管路长度测量方法的探讨

目的探讨一次性使用输液器管路长度测量中存在的问题并提出解决方法。方法 A、B、C三个检测人员在相同环境温度下,分别使用测量仪和常规测量两种方法,测量输液器管路长度并对测量结果进行统计、比较;再通过同一检测人员在不同环境温度下,使用测量仪对输液器管路长度测量并对测量结果统计、比较;以此确定影响输液器管路长度测量的因素,从而找出测量一次性使用输液器管路长度更为合理的方法。结果在一定的环境温度下,常规测量法测量值误差大;使用测量仪,保证输液器在不受外力拉伸的情况下,测量值误差小,更接近于真实长度;环境温度高,测量值偏大,环境温度低,测量值偏小。结论在(23±2)℃环境温度下,使用测量仪辅助测量一次性使用输液器的管路长度,是较为合理的测量方法,可以更好地保证测量值的准确性。

关于一次性使用输液器药液过滤器漏气问题的探讨

目的：探讨分析生产过程中药液过滤器的漏气问题并提出控制方法。方法：通过对脱料过程及组装过程中药液过滤器内、外壳的测定，并对组装中所使用的环已酮浓度进行统计分析，从而确定影响药液过滤器漏气的原因并找出解决方法。结果：采用半自动脱模比采用自动脱模对药液过滤器的变形影响大；环己酮中PVC导管料浓度为4％时，药液过滤器的漏气率最小；改进后的组装机对药液过滤器漏气影响较小。结论：使用自动脱模的药液过滤器内、外壳，并使用PVC导管料为4％时的环己酮浓度，利用改进后的组装机进行组装，可有效控制药液过滤器的漏气，保证产品质量。