基于日本不良事件报告系统的萘莫司他不良事件分析

目的分析萘莫司他(NM)在日本的药物不良事件发生情况及特点,以促进临床安全合理用药。方法在日本不良反应JADER数据库中下载2012年1月到2023年7月的NM所有药物不良事件(ADE),统计发生ADE病例的性别、年龄、原发病种类、给药原因、给药剂量、转归等信息,对超适应证ADE和其他ADE的转归进行分析。结果剔除重复病例和无因果关系病例后,共有762例ADE,其中男性489例,60岁以上581例,多数病例有基础性疾病,主要用药目的是体外循环抗凝治疗。单次给药剂量占比最多的为10~49 mg,其次为100~199 mg。给药途径以静脉给药和血液透析为主,主要的转归结果为恢复和好转。在死亡病例中,有11例在JADER数据库中被判定为与ADE有因果关系,其余25例可能无关或无法判定。常见ADE为过敏性休克和类过敏性休克,速发严重过敏反应、类过敏反应和超敏反应,休克和血压降低。主要涉及的系统器官分类(SOC)为免疫系统疾病。怀疑仅为NM单药的病例,剔除了给药途径为静脉给药的体外循环的病例后,发现超适应证ADE和其他ADE的转归差异无统计学意义(P>0.05)。结论NM引起ADE最常见的症状是过敏相关症状,建议用药前询问过敏史,必要时可进行皮试。此外,需注意血压降低出现频次较多,超过以往文献较多报道的高血钾。