建立离子对高效液相色谱法检测小鼠血浆中粉防己碱浓度的方法

目的建立高效液相色谱法检测小鼠血浆粉防己碱浓度的方法。方法用反相色谱柱,在室温条件下,流量为0 .7 mL·min-1,紫外检测波长为230 nm。内标为盐酸小檗胺,样品用乙醚萃取。结果在所建立的HPLC条件下,粉防己碱(TET)血浆线性浓度范围是50-2000ng.mL-1(γ=0.9991)。TET的最低检测浓度为10 ng·mL-1(S/N=3)。日内、日间精密度结果提示,各浓度组的变异系数分别小于3.25％,9.70％。结论离子对HPLC测定粉防己碱血浆浓度的方法精密、准确及重现性好。

三氧化二砷抗肿瘤作用机制研究进展

三氧化二砷 (As2 O3 )于 1999年正式通过了国家药品监督管理局的审批 ,并于 2 0 0 0年 9月 2 5日作为治疗急性早幼粒细胞白血病 (APL)的新药通过FDA的审批。As2 O3 的作用机制十分复杂 ,主要有 :降解PML RARα蛋白 ;调节凋亡相关基因Fas/Fas L ,Bcl 2 ,P53 等的表达 ;通过线粒体依赖途径诱导细胞凋亡 ;诱导肿瘤细胞分化成熟 ;通过原浆毒与过氧化自由基发挥抗肿瘤作用 ;直接损害DNA ;下调端粒酶的活性和影响血管生成等作用。

番荔枝内酯单体89-2实验治疗KBv200及KB细胞移植瘤的作用(英文)

目的 番荔枝内酯单体 89 2是自阿蒂莫耶番荔枝植物分离获得。本研究旨在探讨 89 2对MDR肿瘤的实验治疗作用。方法 以MTT法测定细胞毒 ;KBv2 0 0及KB细胞裸鼠移植瘤模型研究 89 2对MDR肿瘤的实验治疗作用 ;以Fura 2 AM法测定P 糖蛋白 (P gp)功能。结果 89 2对KBv2 0 0及KB细胞的IC50 分别为 4 8 7和 6 4 6nmol·L- 1(P >0 0 5 )。 89 2对KB及KBv2 0 0细胞裸鼠移植瘤具有相似的剂量依赖性抑制作用 ,而毒性可以耐受。 89 2剂量依赖性地增加KBv2 0 0细胞的Fura 2积累。结论 89 2体内外均抑制KB和KBv2 0 0细胞生长 。

基层医疗机构主动监测评价指标体系研究

目的以定性和定量的方法探索基层医疗机构开展药品不良反应(ADR)主动监测的模式和方法。方法通过文献研究法、专家论证及德尔菲(Delphi)法,确定基层医疗机构主动监测评价指标及其权重。结果基层医疗机构主动监测评价指标体系受多方面因素的影响。结论该体系为选取基层医疗机构作为哨点医院开展ADR主动监测提供参考。

药品安全性监测体系建设和技术要求探索

本文概要介绍了部分国家和组织药品安全性监测体系的建设和相关技术要求,分析并结合我国的现状,对如何进一步健全和完善我国不良反应监测体系,深入开展此项工作进行了积极的探讨和建议。

5种靶向抗肿瘤药物不良反应的调查与分析

目的调查本院常用的5种靶向抗肿瘤药物的不良反应发生情况。方法收集整理本院2011-01-2012-06使用过利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、厄洛替尼、卡培他滨5种药物所有病例,对用药期间死亡病例进行用药相关分析;同时随机抽取其中94份病历进行用药不良反应分析,抽查结果与本院实际不良反应上报结果进行交叉对比。结果 5种药物在本院不良反应上报率分别为1.4%、0.0%、0.0%、0.0%、0.2%,仅利妥昔单抗上报3例严重不良反应;抽样调查的不良反应率分别为6.7%、17.6%、30.0%、26.1%、26.3%,均为一般不良反应;3例患者用药期间死亡,但与用药无关。结论 5种靶向抗肿瘤药物相对安全,未发现药物导致死亡情况,但存在一般不良反应,上报率低于发生率,因此靶向抗肿瘤药物不良反应监测和报告工作仍需加强。

药品上市许可持有人药物警戒外包的风险因素分析

目的:分析药品上市许可持有人(MAH)药物警戒外包的风险因素并提出风险管控策略,为MAH顺利实施药物警戒外包和监管部门制定相应监管策略提供参考。方法:基于委托-代理理论和头脑风暴法初步确定风险因素,并设计调查问卷,采用随机抽样的方式对广东省内200家MAH的药物警戒工作人员进行问卷调查。采用因子分析法对问卷数据进行统计分析,归纳得出综合性风险因素并计算其评分。结果与结论:共发放调查问卷200份,回收有效问卷154份,问卷有效回收率为77.00%。因子分析结果显示,MAH药物警戒外包活动涉及的综合性风险因素主要有4个,按其影响程度由高到低分别为服务提供商与外包管理因素(3.792分)、MAH因素(3.766分)、法规因素(3.626分)和市场因素(3.610分)。针对上述影响因素,建议MAH在开展药物警戒外包时,应重视完善外包合同、与服务提供商建立信息沟通机制、加强审计与管理工作、强化自身药物警戒能力及人才建设、明确适宜的药物警戒外包业务内容、充分做好对服务提供商的事前调查工作;建议相关部门应尽快制定药物警戒委托质量管理规范或指南,并加强对服务提供商的监管;建议尝试成立药物警戒外包行业协会,并通过充分发挥协会的影响力来规范行业行为,进而避免外包风险的发生。

广东省25家基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度及药品不良反应监测情况的调查分析

目的:促进国家基本药物制度在广东省基层医疗卫生机构的推行,完善基层医疗卫生机构基本药物不良反应(ADR)监测网络。方法:采用横断面研究方法,通过问卷调查、定性访谈及ADR数据库检索等方式获取资料。结果:受访机构2010-2012年平均用药总品种数逐年减少,基本药物采购金额占药品采购总金额的比例逐年上升,药品收入占医院总收入的比例逐年下降,基本药物全部实现"零差率"销售的机构占比逐年上升,基本药物平均配送到货率分别为94.0%、92.0%、90.3%,有相当数量的基本药物品种存在缺货现象。此外,受访机构中建立了ADR监测制度的有80%,建立了专门监测部门的有56%,仅20%的受访机构配备了专职的ADR上报人员。结论:广东省基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度情况基本达到国家要求,但基本药物采购配备及销售方面仍需改善,ADR监测现状不容乐观,全省基本药物ADR监测能力有待提高。