冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎肺胃实热证的Ⅱ期临床研究

目的观察冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎肺胃实热证的的安全性和有效性。方法采用随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的方法,观察冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎肺胃实热证患者240例。结果全分析集试验组总有效率64.17%,对照组总有效率60.00%;总有效率相差的95% CI(-11.41,19.75)。两组疗效差别无统计学意义。临床试验未见有不良反应。结论冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎肺胃实热证是安全的、有效的。

珍珠养颜液对小鼠抗衰老及免疫调节的研究

目的:研究珍珠养颜液对小鼠抗衰老作用及免疫功能的影响。方法:分别以D-半乳糖制备衰老小鼠模型、环磷酰胺造成免疫低下小鼠模型,以血清SOD、肝脏及脑组织中MDA水平、小鼠的学习记忆能力、胸腺及脾脏系数和碳粒廓清指数作为观察指标评价珍珠养颜液的作用。结果:珍珠养颜液能显著提高衰老小鼠血清SOD水平、降低肝脏及脑组织的MDA水平、增加衰老小鼠的胸腺系数,同时可改善衰老小鼠的学习记忆能力。同时,其可使得免疫低下小鼠的胸腺及脾脏系数增高,并能增强小鼠碳粒廓清能力。结论:珍珠养颜液可能具有抗衰老的作用,并可改善实验动物的免疫功能。

DNS法对三七总多糖含量测定

目的:建立三七中总多糖的含量测定方法。方法:采用3,5-二硝基水杨酸比色法(DNS),测定三七中的还原糖和总糖的含量,并计算出总多糖的含量。结果:以葡萄糖为对照品,线性范围为0.117 6～0.313 6mg/3.5mL(r=0.999 2),平均加样回收率为98.87%,RSD为2.6%,三七中总多糖含量平均为9.45%。结论:本方法灵敏、稳定、重复性好,有助于三七质量控制方法的研究。

气相色谱法测定消肿生肌膏中龙脑的含量

目的建立测定消肿生肌膏中龙脑含量的气相色谱法。方法使用气相色谱仪,聚乙二醇20M交联柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),FID检测器,载气为高纯氮气,采用程序升温,内标法测定含量。结果龙脑在0.00536～0.0804μg范围内有良好的线性关系(r=0.999 6),平均回收率为98.62%(RSD=1.85%)。结论本方法简便,灵敏度高,重复性好,结果准确,可用于消肿生肌膏的质量控制。

浅谈中药新药开发中的资料管理

中药新药开发是一项周期长、投资大、时效强的科研活动,资料的管理工作贯穿新药研究的全过程,对新药开发的立项、研制、申报起着重要作用。不同时期、不同阶段对资料的管理要求都不相同。资料的管理是开发单位的重要工作内容,也是做好新药申报工作的基本保证。

通络生骨胶囊治疗股骨头坏死的临床研究

目的评价通络生骨胶囊治疗股骨头坏死的疗效及安全性。方法采用随机双盲、双模拟、阳性药对照、多中心的研究方法,共治疗股骨头坏死患者214例,其中治疗组108例,对照组106例。结果通络生骨胶囊对改善股骨头坏死的总有效率为84.26%;对照组健骨生丸则为81.13%,两组比较无显著性差异。X线片改变,通络生骨胶囊组78.85%有死骨吸收,其中50.00%为明显吸收;对照组64.71%有死骨吸收,其中36.27%为明显吸收。通络生骨胶囊组82.69%有新骨形成,其中52.88%为明显成骨,而对照组60.78%有新骨形成,其中33.33%为明显成骨,两组差异有显著性意义(P<0.05)。两组药物的不良事件发生率均很低。结论通络生骨胶囊治疗股骨头坏死是有效和安全的。

GC-MS测定溪黄草、狭基线纹香茶菜及线纹香茶菜挥发油的化学成分

目的:分析比较溪黄草、狭基线纹香茶菜及线纹香茶菜挥发油的化学成分,为正确鉴定和评价溪黄草药材的质量提供依据。方法:用气相色谱—质谱联用技术对溪黄草等三种植物挥发油的化学成分进行分析。结果:狭基线纹香茶菜、溪黄草挥发油的化学成分相似,线纹香茶菜挥发油的化学成分与狭基线纹香茶菜、溪黄草挥发油化学成分差异显著。结论:民间以狭基线纹香茶菜作为溪黄草药材使用有一定依据,但线纹香茶菜不宜用作溪黄草药材。

通络生骨胶囊预防激素性股骨头缺血性坏死的药效学实验

目的探讨通络生骨胶囊对激素性股骨头缺血性坏死的预防作用。方法建立大鼠激素性股骨头缺血性坏死模型。SD大白鼠120只随机分成正常组、模型组、安妥明组、通络生骨胶囊高、中、低剂量组。每周注射激素1次,每日灌胃药物1次。于实验后第4周、第8周、第12周分3批处死动物,进行股骨头大体形态及光镜检查,墨汁灌注透明片观察,并用全自动图象分析处理系统进行病理图象的分析处理、骨的组织形态学和计量学分析。结果通络生骨胶囊各组骨小梁质量较好,与正常组基本一致;空骨陷窝率较模型组显著降低;股骨头髓腔中脂肪变性程度较模型组明显减轻;软骨下血管计数及软骨下区小血管直径与模型组比较有显著增加(P<0.01),光镜下小血管结构较模型组完整,无明显髓腔内出血征象;墨汁灌注透明片显示血管密度较模型组及安妥明应用组显著增高(P<0.01);成骨细胞计数较模型组显著增加(P<0.01),破骨细胞计数较模型组显著降低(P<0.01)。结论通络生骨胶囊对激素性股骨头缺血性坏死有明显的预防作用。

HPLC法测定心可宁胶囊中丹参素的含量

目的建立心可宁胶囊中丹参素的含量测定方法。方法采用HPLC法,色谱柱为HypersilODS2柱(250×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-1%冰醋酸(12∶88),检测波长为280nm,流速为1mL/min。结果丹参素在0.256～1.278μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为102.73%,RSD=1.34%。结论该方法简便、重复性好,可作为心可宁胶囊的质量控制方法。

HPLC法测定六味地黄丸中熊果酸含量的实验研究

目的:观察六味地黄丸中熊果酸的含量对控制六味地黄丸质量的影响。方法:采用HPLC法测定六味地黄丸中熊果酸的含量,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-甲醇-水-醋酸铵(68:12:20:0.5)为流动相。结果:熊果酸平均回收率为101.58%,RSD)为2.62%。结论:应用HPLC法测定六味地黄丸中熊果酸的含量,方法简便、灵敏、重现性好。

紫外-可见分光光度法测定巴豆中可溶性蛋白的含量

目的建立巴豆中可溶性蛋白含量的测定方法,为其质量评价提供理论依据。方法采用紫外-可见分光光度(UV-VIS)法,检测波长为593nm。结果巴豆中可溶性蛋白在0.0103～0.1030mg/ml范围内线性关系良好(Y=8.0871X+0.1775,r=0.9991,n=6),平均回收率为98.37%,RSD为1.01%。结论本方法简单、方便、专属性强,可为巴豆药材的质量控制提供参考。

HPLC法测定复方胆通片中羟甲香豆素的含量

目的研究复方胆通片中羟甲香豆素的含量测定方法,为改进其质量标准提供依据。方法采用HPLC法测定复方胆通片中羟甲香豆素的含量,色谱条件:hypersil色谱柱(4.0mm×250mm,5μm),流动相:甲醇-水(40∶60),流速:0.8mL/min,柱温:25℃,检测波长:320nm。结果复方胆通片与羟甲香豆素在HPLC图谱中有对应的峰,线性范围为1.002～5.010μg/μL,相关系数r=0.9996;平均回收率为99.97%,RSD=3.35%。结论该方法重现性好,稳定可靠,专属性强,可作为复方胆通片质量标准的依据。

冰连清咽喷雾剂的主要药效学研究

目的通过抗炎、镇痛和解热试验,阐明药物的功能主治,为临床应用提供科学依据。方法建立多种动物模型,观察冰连清咽喷雾剂对皮炎,耳肿胀,毛细血管通透性。结果冰连清咽喷雾剂能显著抑制甲醛、巴豆油所致皮肤毛细血管通透性的增高和醋酸所致腹腔毛细血管通透性的增高,有效抑制CMC引起的白细胞游走,对角叉菜胶所致大鼠足跖的肿胀和棉球肉芽肿的生成亦有显著的抑制作用;结论冰连清咽喷雾剂能显著抑制多种炎症模型动物炎症的产生和发展。

通络生骨胶囊治疗股骨头坏死的Ⅲ期临床试验

目的:评价通络生骨胶囊治疗股骨头坏死的疗效及安全性。方法:采用随机双盲、双模拟、阳性药对照的多中心研究方法,共治疗股骨头坏死患者428例,其中治疗组320例,对照组108例。结果:通络生骨胶囊对股骨头坏死的临床症状体征总有效率为79．06％;对照组健骨生丸则为71．30％,两组比较无显著差异。X线片改变,通络生骨胶囊组71．23％有死骨吸收,其中43．84％为明显吸收,而对照组55．45％有死骨吸收,其中32．67％为明显吸收;通络生骨胶囊组67.12％有新骨形成,其中31．85％为明显成骨,而对照组51．49％有新骨形成,其中25．74％为明显成骨。两组差异有显著性意义(P<0．05)。两组药物的不良事件发生率均很低。结论:通络生骨胶囊治疗股骨头坏死是有效和安全的。

Mdy对放射性皮炎Ku70、Ku80mRNA表达的影响

目的:研究本单位自制Mdy软膏对放疗所致急性放射性皮炎的作用。方法:雌性SD大鼠80只,随机分为4组,采用β射线照射大鼠,造成急性放射性皮炎,各组给药30d,观察创面情况;光镜和电镜观察创面愈合过程中组织学改变;实时荧光定量PCR法检测创面愈合过程中Ku70、Ku80mRNA表达。结果:Mdy组产生放射性皮炎的症状较轻,且愈合较模型组快;病理学检查发现Mdy组上皮细胞、纤维母细胞增值,真皮层结缔组织及胶原纤维增生,达到愈合;Mdy组对Ku70、Ku80mRNA的表达均高于模型组(P<0.05)。结论:Mdy对β射线所致急性放射性皮炎,有促进胶原蛋白合成修复创面等作用,同时上调Ku70、Ku80的表达,从而促进创面愈合。

多指标正交试验优选丹参木耳降脂复方提取工艺

目的优选丹参木耳降脂复方的最佳提取工艺。方法采用HPLC测定指标成分含量,以丹参素、丹酚酸B、总多糖和出膏率等4个指标综合评价,在单因素试验的基础上,采用正交试验设计法优选最佳提取工艺参数。结果提取方法以加热回流提取最好,提取温度对提取工艺影响最大;最佳提取工艺为:100℃加热回流提取3次,每次2 h,第1次加水60 BV,第2、3次各加50 BV水。结论本提取工艺合理、稳定、重复性好,可用于丹参木耳降脂复方的提取。

巴豆总蛋白质提取工艺优选

目的:优选巴豆总蛋白质的最佳提取工艺。方法:以巴豆总蛋白得率为评价指标,采用单因素和正交试验考察提取溶剂、料液比、提取溶剂pH、提取转速及时间对得率的影响并确定最佳提取工艺。结果:单因素试验结果表明,以PBS缓冲液提取、转速8 000 r·min^(-1)、料液比1∶70、时间15 min、提取溶剂pH为8.0时,巴豆总蛋白质得率最高。正交试验得出各因素对巴豆总蛋白质得率的影响程度大小依次为:pH>提取转速>料液比>时间,巴豆总蛋白质的最佳工艺条件为:PBS缓冲液pH为8.0,料液比1∶70、提取转速8 000 r·min^(-1),提取时间20 min。结论:通过单因素试验和正交试验确定了巴豆总蛋白质的最佳提取工艺,该工艺操作简单、省时,为巴豆蛋白质的进一步深层次研究提供了基础。

复肝宁片质量标准的研究

目的 提高复肝宁片的质量标准.方法 采用TLC法对复肝宁片中的柴胡、金银花、牡丹皮3味药材进行定性鉴别;采用HPLC法对复肝宁片中的柴胡皂苷a进行含量测定,并确定含量下限.结果 TLC鉴别结果斑点清晰、分离度好,阴性对照无干扰;柴胡皂苷a进样量在0.389 4～9.736 0μg范围内与峰面积线性关系良好（r=0.999 8）;平均回收率为99.42％,RSD=2.39％（n=6）.结论 所建标准可用于复肝宁片的质量控制.

苦参碱体外抗真菌活性研究

目的研究苦参碱体外抗真菌活性。方法采用培养基药物浓度稀释法测定苦参碱对13株皮肤癣菌的最小抑菌浓度（MIC）及最小杀菌浓度（MBC）。结果苦参碱对武汉羊毛状小孢子菌、武汉白色念珠菌38253的抑制能力最好，MIC为0．78μg／mL；对上海株絮状表皮癣菌、石膏样小孢子菌、大脑状毛癣菌，武汉株猴毛癣菌、白色念珠菌32035的抑制能力次之，MIC为3．125。6．25μg／mL；对上海株羊毛状小孢子菌和武汉株近平滑念珠菌的MIC分别为12．5μg／mL和25μg／mL；而对上海株红色毛癣菌、武汉株断发毛癣菌、武汉株红色毛癣菌、武汉株紫色毛癣菌的MIC大于50μg／mL。苦参碱对13株皮肤癣菌的MBC与MIC相同。结论苦参碱有较强的抗真菌活性，能抑制和杀灭羊毛状小孢子菌、白色念珠菌等多种真菌。

莪术挥发油主要成分莪术醇的体外抗真菌活性研究

【目的】观察莪术挥发油主要成分莪术醇的体外抗真菌活性。【方法】采用试管培养基稀释法测试莪术醇对13株皮肤癣菌的最低抑菌浓度(MIC)及最低杀菌浓度(MFC)。【结果】莪术醇对石膏样小孢子菌上海株、红色毛癣菌上海株的MIC大于50μL/mL,对白色念珠菌武汉株32035、大脑状毛癣菌上海株的MIC为50μL/mL,对其他菌种的MIC均小于0.78μL/mL,MFC结果同抑菌实验。【结论】莪术醇具有较强的抗真菌活性。