关于医用超声探头卫生学问题的国际视野

医用超声探头属于重复使用的医疗器械部件。在放置和使用过程中,通过与耦合媒质、患者身体、医务人员及周围环境的接触而不可避免地沾染微生物,因此按照一定规范对其进行清洁、消毒、灭菌等净化处理是完全必要的。自20世纪90年代至今,国内外已经开展了一些工作,并积累了一定经验,一些国家还制定了专门制度。为促进国内医用超声探头净化工作的推广与提升,本文列出重要文献以供参阅。

超声影像设备质量保证用体模国产化和标准化的迄今发展

体模、试件是超声影像设备性能检测和质量保证的关键技术手段。本文描述其国产化、标准化的发展历程和现状,并为此阐释了若干重要定义,归纳了表征超声影像设备技术性能的主要参数。

医用超声耦合剂使用规范亟待制定

医用超声耦合剂是在超声诊疗过程中涂覆、充填于探头或治疗头与人体组织之间用以透射(传输)声波的中介媒质,为医学临床不可或缺,但因其不洁所致医院感染严重威胁患者身体健康和生命安全。在相关产品标准中规定允许存在的菌落数和不可检出致病菌虽属必要,但所针对的仅仅是生产环节和制造商。卫生主管部门制定的医疗器械消毒技术规范严谨、详细,却不适用于耦合剂,使得源于耦合剂的医院感染事件难以避免。制定包括防止污染和正确选用在内的使用规范,并配合以教育培训和监督检查,才能切实保证医用超声耦合剂的临床安全。

国内HIFU(高强度聚焦超声)十年发展述评——回顾、展望与希冀

作为一种全新的医疗器械,高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统自1999年初第一家通过国家药监局试产注册评审至今,10年过去了。像HIFU这样以高能量密度为特点,据称在肿瘤治疗方面"优于现有各种手段"的医疗器械,事关治病救命的大事,必然会引起社会各界,首先是医疗器械、医学临床专业人士和肿瘤患者及其家人的高度关注与殷切期待。中国科学院声学研究所牛凤岐教授等在《国内HIFU(高强度聚焦超声)10年发展回顾、展望与希冀》一文中,对在这10年里,HIFU圈的专业人士、厂商、医院、官方主管部门的重要动作,取得了哪些进展,遇到了何种问题和困难,尤其是其安全有效性究竟如何,发展前景及应循思路等进行了综述。

从我国技术法规和国际专业视角看质量检验和计量检定用超声体模的标准化要求

按照国际通行的原则,对医疗器械的基本要求是安全和有效,且这两项是并行不悖,贯穿研制、生产、销售、使用、维修和法制监管等全过程的。医用超声设备是现代医疗器械中最重要和社会公众最熟悉的类别之一,其法制监管的系统性和成熟程度也居于前列，而依据产品标准的质量检验和依据检定规程的周期性计量检定则是法制监管的核心环节。

关于骨质疏松超声诊断仪器亟待厘清的若干基本概念

继双能X线吸收仪之后,定量超声测骨仪器逐渐从群体筛查发展为筛查兼诊断手段,从补充、辅助工具进化成为潜在的主力。然而,在骨质疏松和骨折问题的本质,超声测骨仪器的产品名称、检测参数、派生参数、声学特性参数与骨矿密度相关性、产品性能表征与检验等方面,国内外均存在严重误读。本文就所涉及的一系列基本概念作了系统厘清,以期推动该类产品的科学、健康发展。

KS系列仿组织超声体模简介

本文介绍了我所研制生产的超声诊断仪器质量保证用标准仿组织超声体模。体模采用我们研制的超声仿人体组织材料(TM材料)、其声速为1540±10m/s,声衰减斜率分别为0.5±0.05dB/cm/MHz和0.65±0.05dB/cm/MHz,背向散射与正常肝的相当。体模中设置有多种尼龙线靶和肿瘤、囊肿、结石三种模拟病灶,可在相当于监床实用的条件下捡测B超等设备的盲区、探查深度、纵向和模向分辨力、纵向和横向几何精度等性能参数。

医用超声仪器的量化特征与质量保证体现(上)

一、前言 针对某些方面对医用超声仪器技术特征的模糊认识和不当处置,笔者曾在2000年第12期<中国计量>上专门撰文论述计量部门对其实施强制检定的法理依据.其中最重要的论点是:医用超声仪器具有或含有测量(计量)功能,应属于检定对象;因其关系人身健康,应列入强检范围.立法应以理为据,说理当使人悦服.本文所述就是我们对所知情况和所持观点的详细阐述.

高强度聚焦超声(HIFU)标准化的迄今历程与展望

本文介绍了我国HIFU标准制定的历程和其前后的国内外背景,归纳了标准的技术涵盖与特点,评述了国际现状和未来发展。

一个基于基本概念和原理性错误的“超声波骨密度仪标准体模”

指出和分析了鄢铃等研制的所谓"超声波骨密度仪校准体模"的一系列基本概念和原理性错误,对其实用价值提出了否定性意见。

关于超声诊断设备声输出表征、测量和限制的国际视野

一、前言 基于安全有效性考虑,医用超声设备声输出的表征、测量和限制性的规定一直是国际范围内普遍关注的大事。但中国是发展中国家,由于科学研究、技术发明和产业水平的明显落后,

剑指诊断超声安全性--诊断超声安全性法规、理念和责任的重大变化

准父母们怀着激动和兴奋的心情迎接新生命的到来,恨不得早点看到小生命的萌动,记录下小生命孕育成长的每一个轨迹,这本是准父母们的一种美好愿望.谁想到,这些准父母们的爱子之心和殷殷期盼,竟然成就了一个商业机会:用'四维超声'给尚孕育母体中的胎儿连续摄像,制作成光盘,出售给充满爱心的准父母们,这样的创意的确让人叹为观止!人人都知道,药不可以乱用,可是,似乎医学超声可以乱用,甚至还可以用于'拍录像',真的如此吗?……

噪声污染与计量检测

一、什么是噪声污染 声音有各种各样的,美妙的音乐、温馨的话语使人心情愉悦,有益身体健康和提高工作效率,但剧烈的爆炸、机器的轰鸣、马路上车辆呼啸而过、邻居房屋装修刺耳的钻凿却使人心情烦躁、寝食难安,甚至损伤听力、罹患疾病。即使是动听的乐曲,恰恰在您正在学习、工作、休息等需要集中精神和安静环境的时候到来,也肯定是不受欢迎的。在专业上,把影响人们工作、学习和休息,不需要、不希望有的声音统称为噪声。

关于医用超声源检定中若干技术问题

文章指出了医用超声诊断仪超声源现行检定规程ＪＪＧ６３９─９０在技术指标参数选用、被检仪器分类、工作仪器规定等方面存在的缺陷，并指出了具体的补救办法。

B型超声诊断设备图像质量表征与检验技术

Ｂ型超声诊断设备图像质量表征与检验技术牛凤岐经过近１５年的发展，Ｂ超已与Ｘ－ＣＴ、磁共振成像和放射性核素一道，成为当代最具实用意义的四大图像诊断技术。而且，就普及程度而言，Ｂ超已位居四者之首。然而，Ｂ超是以亮度调制的二维人体断层图像形式提供诊断信息的...

计量——“医用三源”强检不可模糊的旗帜

自上世纪90年代初至今,对医用辐射、激光、超声等三大类设备的强制检定已经走过了十几个年头.凡是不持偏见者都会承认,其对于从计量角度保证相关医疗器械在用阶段的安全有效确实发挥了非常重要的作用.