HPLC-ELSD法测定麦芽糖中葡萄糖和麦芽三糖等有关物质的含量

目的:建立 HPLC-ELSD 测定麦芽糖中葡萄糖和麦芽三糖等有关物质的方法。方法:采用 SHISEIDO CAPCELL NH_2柱(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱;流动相:乙腈-水(65:35);流速:1.0 mL·min^(-1);检测器:蒸发光散射检测器检测;柱温:室温。结果:麦芽糖和葡萄糖及麦芽三糖等有关物质分离度良好,葡萄糖和麦芽三糖的最低检出限分别为0.047μg和0.042μg。结论:本法简便、准确,专属性好,灵敏度高,可用于麦芽糖中葡萄糖及麦芽三糖等有关物质的检查。

对现版药典几种吸入型气雾剂的质量评价及标准中存在问题的探讨

分别收集常用的不同厂家的吸入型气雾剂:15批沙丁胺醇气雾剂、9批盐酸异丙肾上腺素气雾剂和4批硫酸特布他林气雾剂,按照《中国药典》2005版二部方法对其质量做以检验和评价。并对下版《中国药典》收载的吸入气雾剂的两项重要考察项目每揿主药含量和雾滴分布做出建议。

尼群地平吸收度比值的分析与研究

尼群地平不稳定，在不同条件下其吸收度比值下降，对此应做进一步的全面考查，并严格规定测定条件和合理的吸收度比值范围，根据其不稳定的性质，增加有关物质的检查。

1996年度化学药品检品质量情况分析

１９９６年，化药室共收各类检品９６批，包括抽验、复核、认证、投标及仲裁等类型，共计４４个生产厂家的外用、口服７种剂型，１５个品种质量情况见表１～２。表１各类剂型的质量情况剂型品种批次合格批次合格率（％）〗片剂（口服）７７０５４７７１胶囊（口服）３１...

2010年版中国药典非水滴定中革除汞盐方法的探讨

目的:建立2010年版中国药典非水滴定中革除汞盐的方法。方法:主要采用以醇类为溶剂的氢氧化钠电位滴定法和加乙酸酐的高氯酸电位滴定法。结果:革除汞盐后方法含量测定结果与原方法结果基本一致,可以代替原方法。结论:本文建立的方法简便、易行,为2010版药典非水滴定中革除汞盐的相关研究提供了思路和方法。

HPLC法测定曲匹布通片的含量及有关物质

目的:建立RP-HPLC法测定曲匹布通片的含量及有关物质。方法:采用Waters Symmetry^(?)C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:甲醇-0.1 mol·L^(-1)醋酸(70:30);流速:1.0 mL·min^(-1);检测波长269 nm;柱温:30℃。结果:曲匹布通与杂质分离良好,在0.1023～0.9994 μg范围内呈较好的线性关系(r=1.000),检测限和定量限分别为1.509 μg,5.029 μg。结论:本法简便、准确,专属性好,灵敏度高。

口腔颌面部恶性肿瘤患者血浆PT、APTT、TT及Fib检测

目的探讨口腔颌面部恶性肿瘤患者出、凝血功能变化,为临床诊疗提供有价值的检测指标。方法采用日本SysmexCA-50四通道自动血凝仪及DadeBehring公司生产的相应试剂和质控物,检测93例口腔颌面部恶性肿瘤患者血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)及纤维蛋白原(Fib),与健康对照组,口腔颌面部良性肿瘤组进行对比分析。结果口腔颌面部恶性肿瘤患者与健康对照组及口腔颌面部良性肿瘤组相比血浆APTT缩短,经统计学处理P<0.01;而血浆PT、TT和Fib3组之间无显著性变化,经统计学处理P>0.05。结论口腔颌面部恶性肿瘤患者血浆APTT缩短,而PT、TT和Fib无显著变化。

茶碱有关物质的检测与考察

茶碱有关物质的检测与考察河北省药品检验所０５００１１刘志欣，杜增辉中国药品生物制品检定所１０００５０牛秀华嘌呤类药物茶碱的有关物质检查，中国药典（１９９０年版）采用薄层色谱法（ＴＬＣ），有专家建议采用高效液相色谱法（ＨＰＬＣ），受药典会委托我们对两个...

HPLC法测定对氨基水杨酸异烟肼中异烟肼的含量及有关物质的研究

目的:建立 HPLC 法测定对氨基水杨酸异烟肼中异烟肼的含量及有关物质。方法:采用 Hypersil BDS-C_(18)(4.6mm×250min,5μm)色谱柱,甲醇-0.02moL·L^(-1)磷酸氢二钠(用磷酸调 pH 为6.0)(20:60);流速:0.8 mL·min^(-1);检测波长:254nm;柱温为室温;结果:异烟肼及3-氨基酚分别在4.058～40.58μg·mL^(-1)和0.09272～1.854μg·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系;异烟肼平均回收率为99.6%;异烟肼及3-氨基酚的最低定量限分别为0.02ng 和0.90ng。结论:本法简便、准确,专属性好,灵敏度高,可用于对氨基水杨酸异烟肼中异烟肼的含量及有关物质的测定。

《药品红外光谱集》中硫喷妥钠的红外光谱值得商榷

目的对《药品红外光谱集》中硫喷妥钠的红外光谱图进行验证。方法试验和资料查询。结果与结论发现该图谱实为硫喷妥的红外光谱图,建议《药品红外光谱集》再版时加以修订。

甲硝唑及其片剂中有关物质检查方法的研究

目的:完善《中国药典》中收载的甲硝唑原料和片剂质量标准中有关物质检查项。方法:对现行版药典中甲硝唑及其片剂中有关物质检查方法进行了比较和研究。结论:建议是否采用片剂质量标准中的有关物质检查方法,对甲硝唑原料中的有关物质检查进行修订,从而使两个方法统一,使药典收载方法更加规范、科学。并建议对有关物质检查中的限度规定进行修订。

对几种气雾剂的质量考察和新版药典气雾剂质量标准修订的建议

气雾剂指药液与适宜抛射剂共同装封于耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出的制剂。该剂型具有使用方便、起效快、易吸收等特点，具有广泛的应用前景。我国药典在1990年版制剂通则中开始收载这一剂型。气雾剂和一般制剂的不同点在于，其疗效与装置的质量有密切关系，因此所雾剂的检验标准中体现了不仅需检测药品本身的质量，还要充分考虑对装置的质量检测。

薄层色谱法测定尼索地平中的有关物质

目的:建立测定尼索地平有关物质的薄层色谱方法。方法:采用GF254薄层板,以氯仿-丙酮-氨水(190:5:1)为展开剂,在紫外灯254nm下检视。结果:尼索地平与其有关物质斑点完全分离。结论:此法操作简便、快速、准确。

硝苯地平片的质量考查

硝苯地平片的质量考查张红，牛秀华，王敬，黄海伟，俞如英（中国药品生物制品检定所１０００５０）硝苯地平是一种钙通道阻滞剂，能松驰血管平滑肌，扩张冠状动脉及小动脉，降低外周血管阻力。用于治疗各种类型的高血压、心绞痛。《中国药典》１９９０年版已收载，并被列...

国产复方新诺明片的溶出度考察

国产复方新诺明片的溶出度考察俞如英，牛秀华，张红（中国药品生物制品检定所１０００５０）复方新诺明片（复方磺胺甲唑片）属国家基本药物。本文参照美国药典（ＵＳＰ２３版），采用溶出度测定方法，对国内２５家生产单位的该药品中的磺胺甲唑（ＳＭＺ）和甲氧苄氨嘧啶...