人参皂苷Rd类脂质体滴丸制备及质量标准研究

目的制备人参皂苷Rd类脂质体滴丸,并对其质量标准进行研究。方法采用薄膜分散法制备人参皂苷Rd类脂质体,通过单因素实验及正交实验优选人参皂苷Rd类脂质体滴丸的制备工艺。正交实验以外观质量、溶散时限、丸重差异为评价指标,对成型工艺中的药物与基质质量比、滴制距离、熔融温度进行筛选。对滴丸的性状、溶散时限、丸重差异进行检查,利用HPLC法对人参皂苷Rd类脂质体滴丸中人参皂苷Rd含量进行测定。结果人参皂苷Rd类脂质体滴丸最终工艺是药物与基质比为1:6,滴制距离为8 cm,熔融温度70℃。滴丸的性状、溶散时限、丸重差异均符合《中国药典》2015版要求,滴丸中人参皂苷Rd含量测定平均值为2.413 mg·g^-1。结论优选的人参皂苷Rd类脂质体滴丸制备工艺合理、稳定,建立了滴丸的质量标准,为人参皂苷Rd类脂质体滴丸的后期开发提供了依据。