输液输血加温设备质量关注要点分析与评价

介绍了输液输血加温设备的主要构成和工作原理,基于国家医疗器械不良事件监测信息系统和国内外相关文献梳理了输液输血加温设备不良事件发生的原因,分析了输液输血加温设备在使用过程中存在的潜在风险点,从设备标记和文件、结构、温度3个方面阐述了输液输血加温设备的质量关注要点并给出了相应的评价方法,为输液输血加温设备的标准制定、上市前技术审评、体系核查等提供了参考。

气动电控呼吸机的通气功能结构分析与故障处理

分析气动电控呼吸机的通气功能结构,按照呼吸支持的进程不同,阐述内吸气单元、内呼气单元和外呼吸单元的结构组成与工作流程,并对各支路的质量控制模块进行对比。通过故障现象的归纳,从气源、通气、检测和控制等方面进行故障原因分析,分步骤进行故障分析和排查处理,总结维修路径,为提高呼吸机管理和维修质量提供借鉴经验。

基于脑电信号反馈的康复医疗器械的安全性及有效性评价要点分析

目的 分析基于脑电信号的康复医疗器械的安全性和有效性评价要点,对此类设备的研发人员提供参考。方法 结合基于脑电信号的康复医疗器械的应用目的和结构组成,分别从电气安全和性能方面进行分析。结果 分析了基于脑电信号的康复医疗器械在标记、内部电路结构、部件之间的连接、脑电信号评价指标等方面的注意事项。结论 深入分析基于脑电信号的康复医疗器械的安全和性能评价要点,对此类设备的安全使用具有重要意义。

植入式给药装置两种针穿刺落屑比对试验

报告了普通注射针和Huber注射针对植入式给药装置的注射区进行了穿刺落屑比对试验,结果表明,采用Huber注射针穿刺后的落屑数均明显少于普通注射针的试验结果。建议应在我国推广用Huber针对植入式给药装置的药物输注。

生化分析仪使用期限影响因素及评价方法分析

介绍了生化分析仪的工作原理和构成,从关键部件的寿命,使用频率和强度,运输、存储和使用环境,清洗、消毒和灭菌4个方面分析了生化分析仪使用期限的影响因素。同时以某公司生产的生化分析仪为例,介绍了一种使用期限的评价方法,能有效解决生化分析仪使用期限评价难题,为其他临床检验器械的使用期限评价提供参考。

体外诊断设备使用期限影响因素及评价探讨

为帮助体外诊断设备生产企业科学制定产品使用期限,结合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》,分析了可能影响体外诊断设备使用期限的主要因素,并重点举例介绍了一种体外诊断设备生化分析仪加速疲劳试验的评价方法,以期对相关产品生产企业科学评价和制定产品使用期限进行规范和指导。

对我国医疗器械软件监管工作的思考和建议

简单介绍医疗器械软件产品的特点,国内外监管现状,并就如何借鉴传统医疗器械的监管手段,加强医疗器械软件监管提出建议,以期实现对医疗器械软件产品的有效管理,提高其安全可靠性。

医用低温储存设备温度性能的检测

本研究结合医用低温储存设备的特点,依据YY/T 0086-2007、YY/T 0168-2007和GB/T20154-2014标准,对以上条款进行梳理,总结医用低温储存设备温度性能检测中的重点。

新型冠状病毒肺炎疫情期的医疗器械应急审批与监管

结合当前新型冠状病毒肺炎疫情背景,探讨如何加快相关医疗器械的上市应急审批和市场监管,提出创新行政监管服务、加快产品注册检验、优化技术审评程序、加强市场监管等措施,更好、更快地促进应急医疗器械产品上市,保障社会供应,规范市场秩序,对公众有效应对新型冠状病毒肺炎疫情具有十分重要的意义。

对高频手术设备安全专用标准GB9706.4-2009条款51.5的理解与探讨

GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》等同采用国际标准IEC 60601-2-2:2006,与GB 9706.4-1999相比较,增加了高频手术设备在单一故障状态下不正确输出的要求。虽然此标准已实施9年,但对于刚接触本标准的高频手术设备生产商以及检测人员而言,"不正确的输出"理解起来仍有一定难度。现举例阐述了对该条款的见解、试验方法及建议,希望能给该标准的初学者一些提示与帮助。