运用免疫胶体金技术快速检测丙型肝炎病毒抗体

目的采用免疫胶体金层析技术,研制一种对丙型肝炎病毒(HCV)抗体快速检测的试剂。方法采用双抗原夹心法,对HCV的Core和NS3抗原进行标记和包被,制备检测试剂,并进行性能分析和临床试验。结果制备出1种快速检测试剂,以国家参考品作为样品进行测试,检测结果和规定标准完全一致,预期稳定性为18个月以上。经对581例献血员和丙型肝炎病人样本进行检测,相对于ELISA试剂,该试剂的灵敏度为96.5%,特异性为97.4%。结论运用免疫胶体金技术制备了高质量的HCV抗体快速检测试剂,可运用于现场紧急情况或临床对丙型肝炎的辅助诊断。

丙型肝炎免疫层析诊断试剂研制和性能分析

目的研制能快速检测丙型肝炎病毒抗体的试剂,达到能临床使用的要求,为临床诊断提供一种简便的检测方法。方法运用免疫层析胶体金技术,实现快速检测,同时包被和标记HCVNS3和Core抗原,运用双抗原夹心法研制试剂,提升试剂的性能,并进行性能分析试验和临床验证。结果经原料研究和工艺研究制备出了快速检测试剂,性能达到国家标准,稳定性在18个月以上。经临床对比试验,581例献血员和HCV患者中,相对于ELISA试剂,该试剂的阳性符合率为96.5%,阴性符合率为97.4%。结论研制出了HCV抗体快速检测试剂,能满足HCV现场检测或临床辅助诊断。