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奥法妥木单抗ADE信号的初步挖掘与分析
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作者 杨小娟 张清文 +4 位作者 杜潇洒 董金鹏 胡一鸣 王书第 冯钰斌 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第17期2120-2125,共6页
目的筛选奥法妥木单抗治疗多发性硬化症(MS)的潜在药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考依据。方法以“ofatumumab”及其商品名“Kesimpta”为检索关键词,筛选2009年1月至2023年12月美国FDA不良事件监测系统数据库收录的奥法... 目的筛选奥法妥木单抗治疗多发性硬化症(MS)的潜在药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考依据。方法以“ofatumumab”及其商品名“Kesimpta”为检索关键词,筛选2009年1月至2023年12月美国FDA不良事件监测系统数据库收录的奥法妥木单抗相关不良事件(AE)报告,且该报告使用原因中包含“multiple sclerosis”字段。综合报告比值比、比例报告比值比两种方法进行ADE信号的挖掘与分析。结果共筛选出符合条件的AE报告21759份,包括62449例AE,涉及一般疾病和给药部位各种反应(15021例),神经系统疾病(9668例),感染和侵袭类疾病(5967例),伤害、中毒和手术并发症(4952例),肌肉骨骼和结缔组织疾病(4647例)等27个系统器官分类。21759份AE报告对应606个ADE信号,其中有234个阳性信号。有107个ADE阳性信号未被奥法妥木单抗说明书收录,包括流感样疾病、鼻咽炎、咳嗽、泌尿道感染、口咽痛、失眠、流涕、贫血、脱发、房颤与血小板减少等。结论临床在使用奥法妥木单抗治疗MS的过程中,除应对说明书明确收录的ADE予以足够重视外,还应对本研究筛选出的信号强度较强的ADE(如流感样疾病、血细胞减少、温度不耐受性、视神经炎与烟雾病等)格外注意。奥法妥木单抗增加的感染风险、心血管疾病风险以及其可能对呼吸系统、精神系统等造成的损害也不容忽视。 展开更多
关键词 奥法妥木单抗 多发性硬化症 FAERS数据库 报告比值比法 比例报告比值比法 药物不良事件 鼻咽炎 房颤
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