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奥法妥木单抗ADE信号的初步挖掘与分析
1
作者
杨小娟
张清文
+4 位作者
杜潇洒
董金鹏
胡一鸣
王书第
冯钰斌
《中国药房》
CAS
北大核心
2024年第17期2120-2125,共6页
目的筛选奥法妥木单抗治疗多发性硬化症(MS)的潜在药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考依据。方法以“ofatumumab”及其商品名“Kesimpta”为检索关键词,筛选2009年1月至2023年12月美国FDA不良事件监测系统数据库收录的奥法...
目的筛选奥法妥木单抗治疗多发性硬化症(MS)的潜在药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考依据。方法以“ofatumumab”及其商品名“Kesimpta”为检索关键词,筛选2009年1月至2023年12月美国FDA不良事件监测系统数据库收录的奥法妥木单抗相关不良事件(AE)报告,且该报告使用原因中包含“multiple sclerosis”字段。综合报告比值比、比例报告比值比两种方法进行ADE信号的挖掘与分析。结果共筛选出符合条件的AE报告21759份,包括62449例AE,涉及一般疾病和给药部位各种反应(15021例),神经系统疾病(9668例),感染和侵袭类疾病(5967例),伤害、中毒和手术并发症(4952例),肌肉骨骼和结缔组织疾病(4647例)等27个系统器官分类。21759份AE报告对应606个ADE信号,其中有234个阳性信号。有107个ADE阳性信号未被奥法妥木单抗说明书收录,包括流感样疾病、鼻咽炎、咳嗽、泌尿道感染、口咽痛、失眠、流涕、贫血、脱发、房颤与血小板减少等。结论临床在使用奥法妥木单抗治疗MS的过程中,除应对说明书明确收录的ADE予以足够重视外,还应对本研究筛选出的信号强度较强的ADE(如流感样疾病、血细胞减少、温度不耐受性、视神经炎与烟雾病等)格外注意。奥法妥木单抗增加的感染风险、心血管疾病风险以及其可能对呼吸系统、精神系统等造成的损害也不容忽视。
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关键词
奥法妥木单抗
多发性硬化症
FAERS数据库
报告比值比法
比例报告比值比法
药物不良事件
鼻咽炎
房颤
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题名
奥法妥木单抗ADE信号的初步挖掘与分析
1
作者
杨小娟
张清文
杜潇洒
董金鹏
胡一鸣
王书第
冯钰斌
机构
皖北煤电集团总医院药物临床试验机构办公室
安徽医科大学附属宿州医院药学部
皖南医学院药学院
皖北煤电集团总医院药学部
中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药学部
出处
《中国药房》
CAS
北大核心
2024年第17期2120-2125,共6页
基金
安徽省重点研究与开发项目(No.2022e07020010)。
文摘
目的筛选奥法妥木单抗治疗多发性硬化症(MS)的潜在药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考依据。方法以“ofatumumab”及其商品名“Kesimpta”为检索关键词,筛选2009年1月至2023年12月美国FDA不良事件监测系统数据库收录的奥法妥木单抗相关不良事件(AE)报告,且该报告使用原因中包含“multiple sclerosis”字段。综合报告比值比、比例报告比值比两种方法进行ADE信号的挖掘与分析。结果共筛选出符合条件的AE报告21759份,包括62449例AE,涉及一般疾病和给药部位各种反应(15021例),神经系统疾病(9668例),感染和侵袭类疾病(5967例),伤害、中毒和手术并发症(4952例),肌肉骨骼和结缔组织疾病(4647例)等27个系统器官分类。21759份AE报告对应606个ADE信号,其中有234个阳性信号。有107个ADE阳性信号未被奥法妥木单抗说明书收录,包括流感样疾病、鼻咽炎、咳嗽、泌尿道感染、口咽痛、失眠、流涕、贫血、脱发、房颤与血小板减少等。结论临床在使用奥法妥木单抗治疗MS的过程中,除应对说明书明确收录的ADE予以足够重视外,还应对本研究筛选出的信号强度较强的ADE(如流感样疾病、血细胞减少、温度不耐受性、视神经炎与烟雾病等)格外注意。奥法妥木单抗增加的感染风险、心血管疾病风险以及其可能对呼吸系统、精神系统等造成的损害也不容忽视。
关键词
奥法妥木单抗
多发性硬化症
FAERS数据库
报告比值比法
比例报告比值比法
药物不良事件
鼻咽炎
房颤
Keywords
ofatumumab
multiple sclerosis
FAERS data
reporting odds ratio method
proportional reporting ratio method
adverse drug event
nasopharyngitis
atrial fibrillation
分类号
R969.3 [医药卫生—药理学]
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题名
作者
出处
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1
奥法妥木单抗ADE信号的初步挖掘与分析
杨小娟
张清文
杜潇洒
董金鹏
胡一鸣
王书第
冯钰斌
《中国药房》
CAS
北大核心
2024
0
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参考文献
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