FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据用于支持医疗器械不同注册目的与注册路径的特征分析

真实世界证据(RWE)作为传统临床试验证据的补充,对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值,在国外已得到广泛的应用。2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了2012~2019年应用RWE进行医疗器械申请上市的案例文件。本文针对FDA发布的使用RWE作为主要或唯一证据的案例,从注册目的、注册路径、数据来源、研究设计等方面进行特征分析,以了解使用RWE进行医疗器械申请上市的特点,旨在促进RWE在我国医疗器械临床评价中更广泛的应用。