可穿戴汗液传感器系统的研究进展

在新材料和新技术广泛应用的背景下,柔性可穿戴汗液监测设备成为当前国内外研究的热点。目前,基于柔性可穿戴设备的汗液检测一般需要3个环节:汗液的取样、目标分析物的选择性检测以及系统的集成与控制。本文主要从汗液原位检测的优势出发,总结了汗液的刺激和提取的方法,并对电化学类的汗液传感器的研究进展进行多角度的分析与评价。最后讨论了可穿戴的汗液传感器存在的不足,以及未来系统的发展方向。

国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的性能比较

目的探讨不同国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的阳性符合率、阴性符合率及最低检测限的差异。方法为准确衡量产品的性能,选择具有代表性的16个国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒,分别检测国家参考品中的阳性参考品、阴性参考品和最低检测限参考品,得出阳性符合率、阴性符合率和最低检测限并分析结果。结果16个新冠抗原检测试剂盒的阳性符合率和阴性符合率均为100%;16个新冠抗原检测试剂盒的最低检测限结果呈梯度分布。结论新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的检测方法学及原材料不同影响试剂盒最低检测限检测结果。

四子散热敷及艾灸对全膝关节置换术后疼痛及康复的效果

目的:探讨四子散热敷及艾灸对全膝关节置换术后疼痛及康复的效果。方法:收集2020年1月~2022年8月在本院进行全膝关节置换术患者的68例,采用随机数字表法分组,即热敷组(n=22)、热敷联合艾灸组(n=24)、电磁波治疗仪组(n=22)。统计三组患者治疗前后视觉模拟评分法(Visual Analogue Score,VAS)评分、美国特种外科医院膝关节评分(Hospital for special surgery,HSS)、中医症候疗效、中医症候积分。结果:治疗前、治疗后1 d,三组VAS评分比较无统计学意义,P>0.05;治疗后1周、治疗后2周,三组VAS评分比较有显著差异,P<0.05,组间比较,热敷联合艾灸组VAS评分均较热敷组、电磁波治疗仪组较低,热敷组、电磁波治疗仪组VAS评分比较无统计学差异,P>0.05。治疗前、治疗后1 d,三组HSS评分比较无统计学差异,P>0.05;治疗后1周、治疗后2周,三组HSS评分比较有显著差异,P<0.05,组间比较,热敷联合艾灸组HSS评分均较热敷组、电磁波治疗仪组较高,热敷组、电磁波治疗仪组HSS评分比较无统计学意义,P>0.05。治疗后1周、2周,三组中医症候疗效比较无统计学差异,P>0.05,组间比较,热敷联合艾灸组中医症候有效率91.67%高于热敷组、电磁波治疗仪组,P<0.05,热敷组、电磁波治疗仪组比较无统计学差异,P>0.05。三组中医症候积分比较,P<0.05,热敷联合艾灸组患者膝关节疼痛、晨僵、转侧不利、腰膝酸软积分均明显低于热敷组、电磁波治疗仪组,P<0.05,热敷组、电磁波治疗仪组比较无统计学差异,P>0.05。结论:四子散热敷联合艾灸用于全膝关节置换术后患者,可缓解患者膝关节疼痛,改善膝关节功能,提高临床疗效,促进患者机体康复。

HPLC法测定降糖宁胶囊中人参皂苷Rg1、Re的含量

目的:建立降糖宁胶囊中人参皂苷Rg1、Re含量测定方法。方法:采用HPLC法测定降糖宁胶囊中人参皂苷Rg1、Re含量,并考察溶剂的选择及用量、提取时间和流动相对含量测定的影响。结论:本法简便、准确,可作为降糖宁胶囊中人参皂苷Rg1、Re的含量测定方法。

通络壮骨丸防治早期股骨头坏死的临床疗效观察

目的:观察通络壮骨丸治疗早期股骨头坏死(Osteonecrosis of the Femoral Head,ONFH)的临床疗效。方法:将160 例符合非创伤性早期 ONFH 诊断的患者按照随机对照原则,分为治疗组与对照组,分别给予通络壮骨丸和仙灵骨葆胶囊口服治疗,连续治疗 6 个月,观察治疗前后临床症状和影像学改善情况。结果:两组患者在主要症状、体征、X 线或 MRI 检查指标方面治疗后均较治疗前有所改善,治疗组在主要症状、体征方面较对照组有显著性差异(P<0.05),临床总有效率 94%。结论:通络壮骨丸可有效改善早期 ONFH 的临床症状和体征。

中西医结合治疗老年膝关节骨性关节炎的临床研究

目的:研究中西医结合治疗老年膝关节骨性关节炎的临床效果。方法:从医院收治的老年膝关节骨性关节炎患者中盲选72例,按1∶1划分为两组,对照组36例局部注射透明质酸钠,观察组36例采用中西医结合方法治疗,比较分析两组的疗效及不良反应发生情况。结果:观察组治疗有效率为97.2%,对照组治疗有效率为72.2%,观察组治疗有效率明显优于对照组,差异有统计学意义,P<0.05。结论:对老年膝关节骨性关节炎患者可采用中西医结合治疗,治疗效果显著,可显著提高患者的生活质量水平。

通络壮骨丸的制备与应用

目的 观察通络壮骨丸治疗股骨头坏死的临床疗效并探讨其机理。方法 濮阳市中医院韩文朝教授据其长期治疗股骨头缺血性坏死疾病的经验,结合中医理论,自行研制了纯中药复方制剂通络壮骨丸并用于股骨头坏死的临床治疗。结果 随访观察123例早期股骨头坏死病人用通络壮骨丸,2.5年后的临床治愈率总有效率为89.8%。结论 通络壮骨丸组方合理,为一治疗股骨头坏死的高效低毒药物,是治疗早期股骨头坏死较理想的临床用药。

北京市场聚维酮碘溶液质量分析与研究

目的通过评价性检验和质量分析工作,掌握北京市场上聚维酮碘溶液的总体质量情况。方法参考国外药典标准对聚维酮碘溶液质量标准进行探索性研究和质量考察。结果与结论该品种总体质量状况较好,现行检验标准基本可行,但在检查项方面有待进一步提高。

2007～2008年北京市中药饮片市场质量情况分析

目的分析北京市中药饮片市场的质量情况,提出市场监管重点。方法对2007～2008年北京市中药饮片抽验情况进行统计分析,归纳总结。结果北京市中药饮片一部分品种混乱,有掺伪现象,应作为重点监管对象。结论准确地分析了北京市中药饮片市场的质量状况,归纳总结出混乱的品种。

我国临床质谱注册产品现状及其质量评价要求概览

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-质谱联用(GC-MS)以及相关试剂盒的开发。现阶段质谱产品的医疗器械注册数量正在快速增长,尤以LC-MS和MALDI-TOF-MS产品开发较为突出,相关的产品质量要求的标准化工作也正在有效开展。总体而言,临床质谱设备仍以进口为主,设备价格较高,质谱试剂盒的开发主要基于进口平台,国产设备还处于起步阶段;质谱临床应用的进一步推广同时还有赖于设备自动化、流程规范化水平的提升。考察质谱系统检测性能,须充分考虑到质谱技术本身的特点。

关于对洁净室及受控环境中压缩气体的标准化工作思考

压缩气体已被广泛应用于各领域的洁净环境中,作为受控环境内的一类使用物料,当管控失效时可成为洁净室的主要污染源。目前在执行国家标准GB/T 13277.1—2008或国际标准ISO 8573-1:2010对洁净受控环境中的压缩气体实施质量控制时不仅缺少了关键的微生物指标,而且对颗粒物的技术要求也与评价洁净室洁净度的技术要求不一致,作为管理洁净室内气体类物料的依据时已体现出典型的不适用性。分析当前国内相关标准体系要求,结合调研数据结果,认为制定洁净室及相关受控环境领域的压缩气体技术规范是必要的。

净化技术在医用气体系统中的应用

医用气体系统是一种生命支持设施,为临床诊疗工作提供了基础保障,其运行状态可直接影响临床医用气体的使用安全。潜在污染源可通过多种途径影响终端用气质量,因此气源的安全不能完全代表临床用气的安全。只有保持医用气体系统的完好状态,才能保障连续输出安全的医用气体。净化技术在医用气体系统中应用广泛,可强化其运行稳定和供气安全。应用净化技术时应根据医用气体系统的工程特性分部安装、分段控制污染源、统筹过滤装置的安装效应,以保障终端医用气体的洁净与安全。该研究针对医用气体系统中的颗粒物、微生物进行检测,并评估净化性能,以确定用气点的峰值流量。

针刀松解术侧入路治疗椎动脉型颈椎病的效果及对血流动力学水平的影响

目的:观察针刀侧入路治疗椎动脉型颈椎病患者的效果。方法:选取95例椎动脉型颈椎病患者,随机分为对照组和观察组两组。对照组患者47例应用针刀后入路法治疗,观察组患者48例应用针刀侧入路法治疗,术后观察两组患者的治疗有效率,患者左、右两侧椎动脉及基地动脉阻力指数(RI)、平均血流速度(Vm)、收缩期峰值血流速度(PSV)、搏动指数(PI)及舒张末期血流速度(EDV)水平变化,依据颈性眩晕症状与功能检测两组患者的评估量表(ESCV)。结果:观察组患者的总有效率为91.67%,对照组患者的总有效率为76.60%,观察组患者的总有效率高于对照组患者的总有效率(P<0.05);观察组患者的左右两侧椎动脉、基底动脉Vm、PSV、EDV水平及ESCV评分高于对照组(P<0.05);观察组患者的RI、PI水平低于对照组(P<0.05)。结论:针刀侧入路能有效提升椎动脉型颈椎病患者动脉血流速度,改善脑供血,缓解患者症状体征。

辅助生殖实验室空气质量和洁净环境控制的检测标准研究

目的:为人类辅助生殖实验室洁净环境控制标准的制定提供数据支持。方法:参考现有的GB50333、GB 50325、GB/T 18883和GB/T 18204等标准,测试辅助生殖实验室空气质量和洁净环境控制的重要指标,考察检测方法的可行性和适用性。结果:1)空气中的苯和总挥发性有机化合物浓度的检测方法,在0.5μg·m^(-3)~100 mg·m^(-3)适用;当采样量为10 L时,检测下限为0.5μg·m^(-3);2)空气中的氡浓度的检测方法,在3~100000 Bq·m^(-3)适用,该测试仪的灵敏度≥0.68 cpm·(Bq·m^(-3))^(-1);3)空气中的甲醛检测方法,当采样量为10 L时,可检浓度范围为0.01~0.15 mg·m^(-3),该法的灵敏度为2.8μg HCHO/吸光度;4)空气中的臭氧检测方法在浓度范围为0.003~2 mg·m^(-3)时,精密度优于±5%;准确度优于±4%。结论:参考现有的GB 50333、GB50325、GB/T 18883和GB/T 18204等标准中的方法可以有效检验IVF实验室的空气质量及洁净程度,灵敏度和检验范围均能满足实际测试要求。辅助生殖实验室应进一步加强实验室管理,重视空气质量及洁净环境控制。

最终灭菌医疗器械包装标准体系简介

本文对最终灭菌医疗器械包装所涉及的国内外标准进行了简介,并结合标准要求给出检验建议。

核酸标准物质定值的实验体系研究

分子体外诊断技术的高速发展,市场对不同种类具有溯源性的核酸标准物质的需求越来越迫切。然而,核酸种类的多样性给标准物质的研制带来了不小的困难。但核酸物理化学特性相近,定值过程有诸多共同点。从核酸取样量、核酸的稀释、定值方法的选择和数据结果分析4个方面详细地阐述了核酸标准物质在定值实验过程中涉及到的关键因素。通过分析得出,核酸定值的关键在于样品取样量、上样浓度和最佳定量范围的确定,从而建立正确的实验体系,减小核酸定值过程中产生的实验误差,避免错误的结果。

全自动发光免疫分析仪性能评价技术研究

目的:建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法。方法:对市面上主流的15家企业生产的30个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、操作进行了调研,建立了仪器加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统各模块的性能评价方法,按该方法对各仪器进行了测试。结果:孵育系统:所有仪器温度控制正确度在(37±0. 5)℃,波动度不超过0. 5℃;加样系统:各型号仪器的样品针和试剂针量程差异大,样品针最小加注量从5μL到40μL,最大加注量从20μL到300μL,试剂针最小加注量从5μL到50μL,最大加注量从47μL到450μL。无论是样品针还是试剂针,当加注量> 10μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过10%,CV不超过3%;当加注量> 50μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过5%,CV不超过2%。加注量越小,对仪器要求越高,技术实现难度越大,少数仪器不能达到其声称的最小加注量(<10μL);检测系统:所有仪器均能满足声称的噪声要求,仪器的线性范围满足临床需要,均不小于3个发光值数量级,有的甚至达到6个数量级,少数仪器精密度(CV)超过3%、稳定性(偏倚)超过5%,需进一步改进;清洗系统:某些仪器的携带污染率超过10×10^(-6)。结论:建立了发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法,通过测试证明了方法的适用性和可操作性。

基于FMEA的医疗器械现场检验风险分析

目的:定性评价医疗器械现场检验过程中存在的高风险事件。方法:依据以往数据的统计及检验工程师的经验分析,采用潜在失效模式和效应分析(failure mode and effects analysis,FMEA)法进行高风险因素的确定和评估,根据计算的风险优先序数(risk priority number,RPN)来确定高风险事件并制订相应的控制措施,对比采取控制措施前后的效果。结果:通过FMEA分析法共确定了18个高风险(RPN≥15且S≥4)失效模式并采取了相应的风险控制措施,高风险失效模式的RPN平均值由26.1降低到了15.4。结论:基于FMEA的医疗器械现场检验风险分析能够有效降低医疗器械现场检验过程中的风险,减少潜在失效模式的发生,不仅为检验机构的风险控制提供了一个新的管理工具,还对提高现场检验效率和规范化水平具有积极意义。

全膝关节置换术围手术期多模式镇痛的临床观察

目的:探讨全膝关节置换术(total knee arthroplasty,TKA)围手术期多模式镇痛的临床疗效和安全性。方法:2014年8月至2016年12月,对237例接受单侧TKA的膝骨关节炎患者进行围手术期多模式镇痛干预,男83例、女154例;年龄50~70岁,中位数64岁;左侧TKA122例,右侧TKA115例。术前口服塞来昔布胶囊,超声引导下联合神经刺激器行单次股神经阻滞,静脉滴注帕瑞昔布钠注射剂。术后静脉自控镇痛,切口周围冰敷,静脉滴注帕瑞昔布钠注射剂,且术后2~4天每天早上7:00给予单次股神经阻滞麻醉,并口服塞来昔布胶囊。采用疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分对术后72 h内患侧膝关节静息及主、被动运动时的疼痛情况进行评价,记录住院时间,出院时依据美国膝关节协会(the American knee society,AKS)膝关节评分标准评价患膝情况;观察、记录患者术后不良反应。结果:本组237例患者术后功能锻炼均顺利进行;术后72 h内患侧膝关节静息及主、被动运动时疼痛VAS评分,术后72 h最低,分别为(2.2±1.4)分、(3.0±0.9)分、(3.1±1.8)分;术后12 h最高,分别为(3.5±1.7)分、(4.5±1.1)分、(4.5±1.6)分。住院时间(13.0±1.4)d,出院时膝关节AKS评分(93.0±3.8)分。术后出现恶心、呕吐等消化道不良反应11例。结论:在TKA围手术期行多模式镇痛,可缓解患者术后膝关节疼痛,有利于术后早期功能锻炼的进行,且不良反应少。

国产新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的性能比较

目的:探讨不同国产新型冠状病毒(以下简称“新冠病毒”)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)的阳性符合率、阴性符合率及检出限的差异。方法:选择具有代表性的6种国产新冠病毒IgG抗体检测试剂盒,严格按照其说明书,对15例临床确诊的阳性灭活样本进行阳性符合率测试。并通过20例同期健康体检者阴性灭活样本和国家标准物质(稀释成不同梯度)比较6种试剂盒的阴性符合率及检出限。分析影响试剂盒检测结果阳性符合率、阴性符合率及检出限的因素。结果:6种试剂盒中,阳性符合率在90.0%~100.0%的有3种,在80.0%~<90.0%的有1种,在70.0%~<80.0%的有2种;6种试剂盒的阴性符合率均为100.0%;6种试剂盒的检出限呈梯度分布。结论:试剂盒的特异性识别位点、蛋白表达系统以及说明书的规范程度等因素都会影响试剂盒的检测结果。