医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识(UDI)的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。

超滤法提取六味地黄汤活性多糖的工艺研究

目的 建立用超滤法快速分离六味地黄汤中免疫活性多糖的工艺。方法 利用两支不同孔径中空纤维超滤柱截留活性多糖部位 ;采用凝胶柱层析结合硫酸 -苯酚显色法 ,测定多糖的分子量 ;利用酸水解和TLC测定多糖的主要糖组成。结果 得到相对分子量 3万左右的多糖组分。结论 超滤法分离多糖是一种有效的方法。工艺简单 。

软蒺藜对糖尿病鼠尾神经传导速度及坐骨神经山梨醇含量的影响

本研究对比观察了软蒺藜对糖尿病鼠尾运动神经传导速度(MCV)及坐骨神经山梨醇(SNS)含量的影响。结果:软蒺藜治疗组 SNS 的含量下降(P<0.001),鼠尾MCV 明显快于对照组(P<0.005);但 SNS 含量仍显著高于正常组;治疗前后血糖无明显变化。提示软蒺藜可改善糖尿病大鼠周围神经病变,其机理可能部分与软蒺藜抑制醛糖还原酶有关。

软蒺藜对糖尿病大鼠神经病变的防治作用及其机理

本研究探讨了软蒺藜对糖尿病大鼠神经病变的防治作用及其机理。结果表明软蒺藜治疗组鼠尾运动神经传导速度快于对照组(P<0.01),伴坐骨神经山梨醇含量、血甘油三酯和血小板聚集功能显普低于对照组;治疗前后血糖无明放变化。提示软蒺藜可防治糖尿病大鼠周围神经病变;其机理可能与软蒺藜抑制醛糖还原酶,改善脂质代谢,降低血小板聚集有关。

北京市药品生产企业2007年GMP认证检查情况分析

对2007年北京市药品生产企业GMP认证现场检查和跟踪检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出药品生产企业实施GMP存在的主要问题和缺陷,希望能够对药品监管部门进行认证检查、日常监管和药品生产企业实施GMP提供参考。

药品GMP认证检查工作探讨

自2003年实行两级认证以来，为了加大药品监管力度，有效控制药品生产质量，北京市药品监督管理局在进一步修订、完善药品GMP认证检查评定标准的同时，积极探索多种监管模式，通过多种渠道加强对认证检查员的培训和考核，以期提升监管的力度和监管的水平。但是我们很痛心地看到，一些重大的药害事件仍时有发生。从齐二药到欣弗，从氨甲喋呤到百易、刺五加，这些不断披露的事件显示，经过国家GMP认证的药品生产企业在实际生产过程中仍或多或少地存在违反药品生产质量管理规范的行为。

化妆品集散市场现状调查与监管研究(上)

目的探讨化妆品集散市场现状与监管对策。方法就北京市东城区化妆品集散市场240家商户中的120家进行问卷调查。结果与结论化妆品集散市场存在"三低一高"的特点,应尽快构建责任体系,多部门联动对其进行监管。

派驻驻厂监督员经验谈

2007年，为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，敦促企业提高质量意识，国家食品药品监督管理局决定对血液制品、疫苗生产企业派驻监督员。药监部门在血液制品、疫苗高风险品种生产企业试行派驻监督员制度，是药监部门在监管手段和监管机制上的创新与尝试，是落实科学发展观、提升监管理念的一项具体举措，是对北京市注射剂生产企业责任制的进一步落实。

简析ISO9000质量体系与药品GMP标准之异同

目前，在药品生产企业主要引入的质量管理体系标准是药品GMP标准，这是一个强制性行业标准，也是对企业的最基本要求。此标准的实施对规范药品生产企业行为、保证药品质量、维护人民用药安全起到了重要的作用。但其行业标准的局限性和不足也日益显现，需要引入新的理念促进其更好地发展。本文对各行、比中普遍应用的ISO9000质量管理体系标准和药品GMP标准进行比较与分析，以便药品生产企业在各标准的执行中能够取长补短，提高企业的质量管理水平。

化妆品集散市场现状调查与监管研究(下)

2．2形成主要问题的原因分析 2．2．1法规要求操作困难，企业违规成本低由于部分化妆品集散市场商户具有品种多、销量大，购进台账记录项目多，记录量大等特点，相关商户就容易出现少记录，甚至不记录的问题。即使部分商户有台账，其记录的准确性和真实性也难以保证。在化妆品集散市场商户和化妆品生产企业的相互关系中，生产企业本就占主导地位，加之化妆品集散市场商户经营品种多而杂，因此，索证索票制度的执行就很困难。

探索立体综合监管 确保药品生产质量

自2006年2月起，北京市药品监督管理局将药品生产企业的日常监管职能划分到基层分局。职权划分之后，北京市药品监督管理局海淀分局针对辖区药品生产企业的实际情况和特点，结合国家局和市局的各项政策，认真研究和探索药品生产日常监管工作的有效形式和科学方法，总结出行之有效的监管措施并运用到实际工作中。

中国城市入境旅游发展差异及其影响因素——以重点旅游城市为例

对中国城市入境旅游发展差异性进行探析,并揭示其影响因素,为城市入境旅游发展实践提供理论依据。选取入境游客人天数作为入境旅游发展水平的衡量指标,采用均值比率对中国重点旅游城市入境旅游发展的差异现状进行分析,运用多元线性回归法研究旅游产品、知名度、区位条件和对外经济等因素对中国城市入境旅游发展的影响和作用。结果表明:目前中国城市入境旅游发展差异很大,区域集中性非常突出,入境旅游发展较好的城市大多位于东部地区;对外经济因素对城市入境旅游的发展影响最大,知名度次之,旅游产品和区位距离的作用较小。

树立和实践科学监管理念的有益探索——论政府机关引入ISO 9001质量管理体系

北京市药品监督管理局海淀分局在辖区“三品一械”生产、流通、使用环节进行行政监督、执法监督和技术监督中，大力倡导科学监管理念，引入ISO9001质量管理体系，建立以服务对象为关注焦点的科学化、高效化的药品监督质量管理体系，实现工作规范化、服务标准化、管理科学化，加强政府决策的科学化与民主化，充分体现执政为民的宗旨。