舌诊客观化在中医药临床诊断和疗效评价中应用与价值

舌诊是中医四诊之一,在临床诊疗中具有重要的应用价值。随着新技术手段的发展应用,中医舌诊客观化研究不断深入,相关研究成果在实践中得到应用。文章通过梳理近年的中医舌诊客观化研究成果,重点围绕基于图像处理技术和分子生物学技术的中医舌诊客观化研究,分析目前舌诊客观化在中医药临床疾病诊断和疗效评价中的价值和存在问题,为相关研究提供参考。

红外热成像技术在中医领域的应用研究

红外热成像技术由于具有预测早、信息全、非介入、无损伤等优点而受到医学领域的青睐。就近年来红外热成像技术在中医领域的应用,包括中医人体热像特征、体质特征、证型诊断、疗效评价、经穴特征、舌象量化等方面的研究进行综述,以为红外热成像技术在中医领域的进一步应用提供参考。

金芪降糖片治疗2型糖尿病改善胰岛功能的系统评价

[目的]系统评价金芪降糖片治疗2型糖尿病改善胰岛功能的有效性和安全性。[方法]计算机检索中文全文期刊数据库(CNKI)、万方数据库(Wanfang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed),英文数据库检索PubMed、Embase、the Cochrane library,检索金芪降糖片治疗2型糖尿病,报告胰岛素敏感性或胰岛素抵抗指数等反应胰岛功能相关指标的随机对照试验(RCTs)。检索时间为建库至2023年6月。由两位研究者独立进行文献筛选、资料提取并,采用Cochrane手册推荐的偏倚风险评估工具对纳入研究进行偏倚风险评价,采用RevMan 5.3.0软件进行统计分析。[结果]研究纳入16个RCTs,包含患者1306例。主要结局指标结果如下:在降低胰岛素抵抗(HOMA-IR)方面,金芪降糖片联合胰岛素促泌剂优于胰岛素促泌剂单用,组间差异有统计学意义[MD=-0.69,95%CI(-1.04,-0.35)];金芪降糖片联合噻唑烷二酮类(TZDs)优于TZDs单用,组间差异有统计学意义[MD=-0.86,95%CI(-1.06,-0.66)]。在改善胰岛β功能(HOMA-IS)方面,金芪降糖片联合TZDs优于TZDs单用,组间比较差异有统计学意义[MD=-0.61,95%CI(-1.99,-0.02)]。在增加胰岛素敏感性指数(Sen、IAI、ISI)方面,金芪降糖片联合二甲双胍优于二甲双胍单用,组间差异有统计学意义[MD=0.45,95%CI(0.19,0.71)];金芪降糖片联合格列齐特优于单用格列齐特,组间差异有统计学意义[MD=2.00,95%CI(1.28,2.72)];金芪降糖片联合胰岛素促泌剂优于单用胰岛素促泌剂,差异有统计学意义[MD=0.97,95%CI(0.75,1.20)]。[结论]当前证据表明,金芪降糖片与胰岛素促泌剂联用在协同降低血糖的同时可改善胰岛素抵抗、增加胰岛素敏感性,降低糖化血红蛋白水平;金芪降糖片与TZDs联用时在改善胰岛素抵抗、增加胰岛素敏感、降血糖、改善空腹胰岛素及餐后2 h胰岛素方面均具有协同作用;金芪降糖片与降糖西药联用不增加不良反应的发生。由于纳入研究质量低,结论尚需要高质量随机对照试验予以验证。

基于高光谱图像的中医舌色分级量化研究

目的中医舌诊在疾病临床诊疗中具有重要的作用,但是当前研究结果并不适用于临床疗效评价中。本研究基于高光谱图像技术对舌色进行了特征提取和颜色等级量化研究,使其适用于舌色量化描述。方法制定纳入排除标准,获取400-1000 nm的128个不同光谱波长的舌象高光谱图像,通过中医临床专家对红舌与黄苔进行4种不同颜色程度(轻度、中度、重度、严重)的判别,最后建立基于机器学习模型的红舌与黄苔等级量化预测模型。结果不同颜色程度等级的红舌与黄苔在高光谱曲线特征上存在显著的差异,可以作为颜色等级量化的基础,借助主成分分析+随机森林模型能够实现85.79%和88.34%的红舌与黄苔不同颜色等级的预测。结论借助高光谱图像数据特征与机器学习模型进行舌色的不同颜色等级预测,取得了较好的准确性。

数码舌诊仪在中医疾病诊断中的应用进展

随着中医舌诊的现代化研究不断推进,舌诊仪对推动舌诊客观化起着不可忽视的作用。传统的中医舌诊只是临床医生对于舌色、舌苔等的肉眼主观判断,而数码舌诊仪以及数字图像处理技术能够将舌色、苔色等通过数字直观地表现出来,得到舌体的颜色分布,舌色的饱和度、亮度等参数值,客观地反映机体生理和病理变化。文章简要介绍了数码舌诊仪的主要工作原理、技术参数、图像分割处理方法和舌象分析技术,重点综述了数码舌诊仪在推进中医舌诊客观化的过程中应用于某些常见疾病中的研究现状,并对数码舌诊仪的未来的应用和发展进行了展望。

中医药治疗小儿抽动秽语综合征有效性及安全性的系统评价与Meta分析

[目的]系统评价中医药治疗小儿抽动秽语综合征的临床有效性及安全性。[方法]计算机检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang Data)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、the Cochrane Library、Embase,搜集中医药治疗小儿抽动秽语综合征的随机对照试验(RCT),检索时间均为从建库至2022年4月30日。按照预先制定的纳入、排除标准独立进行文献筛选、资料提取、偏倚风险评估后,采用RevMan 5.4.1软件进行数据分析。[结果]最终纳入16篇RCT,1371例患者。Meta分析显示,中医药治疗小儿抽动秽语综合征可以提高临床疗效[OR=2.22,95%CI(1.58,3.13),P<0.01],改善耶鲁综合抽动严重程度量表(YGTSS)总分[MD=-3.70,95%CI(-4.99,-2.42),P<0.01],YGTSS运动性抽动评分[MD=-2.50,95%CI(-3.19,-1.81),P<0.01],YGTSS发声性抽动评分[MD=-1.56,95%CI(-2.38,-0.75),P<0.01],降低抽动症状评分量表(TSSS)评分[MD=0.08,95%CI(0.03,0.13),P<0.01],提高儿童少年主观生活质量问卷(ISLQ)评分[MD=5.30,95%CI(0.33,10.27),P<0.01],降低中医证候积分,同时具有良好的安全性[OR=0.17,95%CI(0.09,0.31),P<0.01]。[结论]中医药治疗小儿抽动秽语综合征可以提高临床疗效、改善运动性抽动和发声性抽动症状,提高小儿生活质量,降低中医证候积分,且具有较好的安全性。由于受纳入原始研究质量的限制,尚需高质量的临床研究予以验证。

嗜铬细胞瘤37例报告

本文报告经病理证实的嗜铬细胞瘤37例,尿儿茶酚胺和VMA定量为诊断依据,酚妥拉明药物筛选有一定价值,肿瘤定位采用CT和B超取得良好效果,术前苯苄胺准备,麻醉和术中血压升高可用酚妥拉明控制血压。

中医药治疗不稳定型心绞痛临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗不稳定型心绞痛随机对照试验的结局指标,为构建中医药治疗不稳定型心绞痛临床试验核心指标集工作奠定基础。[方法]计算机检索2018年中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Cochrane library、Web of Science和Embase数据库中,收录的中药治疗不稳定型心绞痛临床随机对照试验(RCT)。由两名研究者严格按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取,如有分歧,通过讨论解决。[结果]纳入90篇随机对照试验(RCT),共计9778例患者,共使用119个指标,单个研究使用的指标数量为1~16个,平均每个RCT使用4个指标。频次排列前15位的指标为总有效率、心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、不良反应、心电图疗效、中医症状积分、低密度脂蛋白(LDL-C)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、血浆黏度、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、左心室射血分数(LVEF)、纤维蛋白原、硝酸甘油用量。各研究采用的指标差异较大,对同一指标采取多个测量时点,指标组合使用随意性大,缺乏重大终点事件指标和体现中医药特色的结局指标。部分研究采用了自拟结局指标。[结论]中医药治疗不稳定型心绞痛RCT指标存在差异性大,组合使用随意性大,指标表达不规范,缺乏规范的测评标准,测量时点差异大,缺少远期指标,缺少中医药特色结局指标,采用自拟结局指标等问题。亟需开展中医药治疗不稳定型心绞痛核心指标集建立工作。

基于微观角度的中医舌诊客观化研究的现在与未来

舌诊是中医望诊的重要内容,随着计算机技术的不断发展,基于图像处理的舌象客观化研究在较多开展,但从微观角度对舌象形成的机制研究较少。开展舌象尤其是舌苔的形成分子机制对于推动舌象客观化研究具有重要的意义。本文系统总结了当前舌象形成机制在微生态、代谢组学、蛋白组学、基因表达谱等方向的研究现状,总结了当前研究存在的问题,并对未来的研究方向和任务提出了建议。

新型冠状病毒肺炎临床试验评价指标及相关问题

[目的]对已注册的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究方案的评价指标进行分析,为提高相关临床研究疗效评价指标的合理性及核心指标集研制提供参考。[方法]以新型冠状病毒肺炎、Novel coronavirus pneumonia、2019-nCoV等为关键词,分别检索中国临床试验注册中心(www.chictr.org.cn)与美国临床试验注册平台(clinicaltrials.gov),获取各种干预措施防治COVID-19的临床研究方案,提取研究基本信息与所有疗效评价指标数据,对评价指标情况进行描述性分析。[结果]共纳入研究方案78个,使用259个评价指标,共计596次,其中主要评价指标104个,使用184次,次要评价指标205个,使用412次。单个研究使用评价指标数量为1~15个,平均为8个。通过规范化处理,最终将259个指标统一为132个,涵盖临床症状、理化检查、病原学检测、重大事件、生活质量、疾病转归、中医指标、安全性指标8个指标域。[结论]目前COVID-19临床试验方案采用的评价指标存在表述不规范、测量时点不清、相似研究评价指标差异大、指标与研究目的不匹配等问题,需要建立COVID-19临床试验核心指标集(COSCOVID),为相关方案优化和新研究开展提供依据。

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的]分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法]计算机检索中医药临床证据数据库(EVDS)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验(RCT)。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果]最终纳入71篇RCT,共计6129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1~23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为:心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论]当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。

疏血通注射液治疗慢性肺源性心脏病急性加重期疗效和安全性的系统评价

[目的]系统评价疏血通注射液治疗慢性肺源性心脏病急性加重期的疗效和安全性。[方法]检索中国全文期刊数据库、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(Donta SinoMed)、维普数据库(VIP)、PubMed、Cochrane library和EMbase数据库,全面收集疏血通注射液治疗慢性肺源性心脏病急性加重期的临床随机对照试验(RCT),检索时限为建库至2019年3月6日。由2名系统评价员按照纳入与排除标准独立进行文献筛选、资料提取和质量评价,文献方法学质量评价采用Cochrane handbook偏倚风险评估工具,采用Revman5.3软件进行Meta分析并用证据质量分级系统GRADE评价结局指标证据质量。[结果]共纳入9个RCT,Meta分析结果显示:与单用常规西药相比,在常规西药治疗基础上加用疏血通注射液,可以进一步提高临床治疗效果(RR=1.29,95%CI [1.19,1.38],P<0.000 01)。氧分压(MD=10.15,95%CI [9.16,11.14],P<0.000 01),二氧化碳分压(MD=-6.63,95%CI [-7.31,-5.96],P<0.000 01)及血黏度等指标组间差异有统计学意义。GRADE证据分级结果显示:总有效率、血液流变学指标证据等级为低级,血气分析指标证据等级为极低级。试验组仅有1例不良事件报告。[结论]在应用常规西药治疗慢性肺源性心脏病急性加重期的基础上加用疏血通注射液,能够提高临床疗效,改善血气指标和血黏度指标。但纳入研究存在较多方法学质量问题,影响文献结果的可靠性,因此还需开展大样本随机对照试验进一步证实。

中成药治疗脑梗死急性期临床试验结局指标分析

[目的]分析2018年发表的中成药治疗脑梗死急性期的随机对照试验(RCT)结局指标,为构建脑梗死急性期临床试验的核心指标集(COS)奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SionMed)、Pubmed、Cochrane Library、Emabse和Web of Science7个数据库,收集中成药治疗脑梗死急性期的RCT,检索时间限定为2018年。由2名研究者按照纳入排除标准背对背进行文献筛选,之后采用前期在Access软件设定好的模板进行资料提取。[结果]纳入63个研究,共计6 397位患者,96个结局指标。单个研究结局指标使用数量为1~14个,平均为5个。[结论]急性脑梗死临床试验结局指标名称不统一,不规范,指标使用差异大,不具有中医药特色等问题。

Core Outcome Set for Clinical Trials on Coronavirus Disease 2019(COS-COVID)

自2019年12月新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019, COVID-19)暴发以来,已有大量相关临床研究完成注册或已启动。然而,不同研究间临床结局指标存在显著的异质性,同时一些不关键的指标会造成研究资源的浪费。本研究旨在构建COVID-19临床试验核心结局指标集(core outcome set, COS),为相关临床研究方案设计、开展和证据转化提供参考。本研究的实施参照《有效性试验核心结局指标(COMET)手册》(1.0版),研究组成员包括呼吸系统和危重医学、中医学、循证医学、临床药理学、统计学专家以及医学杂志编辑等。通过检索临床试验注册网站(chictr.org.cn和clinicaltrials.gov)中COVID-19相关临床研究方案,提取方案中的结局指标,形成指标池。78个COVID-19临床试验方案纳入研究,收集结局指标259个,合并规范后确定132个结局指标,涉及7个指标域。经遴选,形成了包括58个结局指标在内的初始指标清单。经过两轮德尔菲调查和一轮共识会议,最终确立针对COVID-19不同临床分型的核心指标集(COS-COVID)。COS-COVID包括1个轻型指标(病毒核酸检测转阴时间)、4个普通型指标(住院时间、复合事件发生率、临床症状积分和病毒核酸检测转阴时间)、5个重型指标(复合事件发生率、住院时间、PaO2/FiO2、机械通气时间和病毒核酸检测转阴时间)、1个危重型指标(全因死亡率)及1个康复期指标(肺功能)。COS-COVID作为目前临床评价COVID-19干预效果最具临床价值及操作性的指标集合,对证据评估和决策具有重要意义。随着对疾病认知的不断深入和COS-COVID应用的反馈,课题组将对本核心指标集进行进一步完善并更新。

芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭系统评价的再评价

[目的]对芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的系统评价进行方法学质量和结局指标证据级别的评价。[方法]检索中文全文期刊数据库(CNKI)、万方数据库(Wanfang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed、PubMed)、The Cochrane Library和Embase数据库,收集芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的系统评价,检索日期为建库至2019年4月。由两名研究者独立提取资料并根据AMSTAR2评分量表及GRADE评价体系对所纳入系统评价的方法学质量和结局指标证据级别进行评价。[结果]研究共纳入15篇系统评价。AMSTAR 2方法学质量评价结果显示,全部系统评价均为低质量。GRADE证据级别评价结果显示:15篇系统评价包含12个结局指标,共64个证据个体。其中有1个高等质量(占比1.6%),9个中等质量(占比14%),25个低等质量(占比39%),29个极低等质量(占比45.3%)。[结论]芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭具有良好的疗效,系统评价的方法学质量较低,证据级别总体较低。建议系统评价应按照严格的程序进行研究,规范报告研究结果。

中医药治疗病毒性心肌炎临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗病毒性心肌炎随机对照试验的结局指标,为构建病毒性心肌炎临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,收集中医药治疗病毒性心肌炎的临床随机对照试验(RCT),检索时限设定为2018年。由两名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取。[结果]纳入44个RCT,共计4077例患者,66种结局指标。单个研究结局指标使用数量为1~16个,平均6个。使用频次排前15位的指标依次为临床疗效、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、不良反应、心肌肌钙蛋白I、谷草转氨酶、心电图疗效、肿瘤坏死因子-α、中医症状积分、超氧化物歧化酶、丙二醛、白细胞介素-6、左心室射血分数、白细胞介素-17。[结论]病毒性心肌炎临床试验结局指标存在差异大、不规范、不实用、缺乏中医特色指标等共性问题,亟需建立病毒性心肌炎核心指标和中医药特色指标。

基于SMD-TCM证据库生成益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛的系统评价再评价

[目的]基于中医药系统评价/Meta分析证据库(SMD-TCM),对口服益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛的系统评价/Meta分析进行再评价,并验证SMD-TCM各部分功能。[方法]计算机检索SMD-TCM,获取并筛选文献,借助SMD-TCM对口服益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛的系统评价/Meta分析进行再评价。[结果]纳入符合标准的系统评价/Meta分析26篇,再评价结果显示:疗效方面,纳入研究均报告口服益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛具有疗效;安全性方面,19篇研究对安全性进行了相关报告,7篇未报告,且存在报告不清晰、未明确区分组别、未报告发生患者例数等问题;方法学质量和报告规范方面,纳入研究均存在一定的不足,具有一定改善空间。[结论]当前,SMD-TCM各项功能运行正常,将系统评价再评价研究的时间大幅缩短,切实提升了科研效率,节约了时间及人力成本。

参附注射液治疗心力衰竭的系统评价再评价

目的评价已发表的参附注射液治疗心力衰竭系统评价/Meta分析的方法学质量,并对临床疗效证据进行系统评估和汇总分析。方法计算机检索CNKI、WanFang、VIP、SinoMed、PubMed、The Cochrane library和EMbase数据库,收集已发表的参附注射液治疗心力衰竭的系统评价,检索时限为建库至2018年12月2日。应用AMSTAR2量表评价其方法学质量,GRADE对证据质量进行分级评估。结果共纳入12篇参附注射液治疗心力衰竭系统评价/Meta分析。AMSTER2量表评价显示,纳入研究质量均较低,评分在6.5~10.5分。GRADE证据分级结果显示,2篇文献的临床综合疗效、6-MWT和证候有效率3个结局指标证据质量为中级。余下所报告结局指标证据质量均为低级或极低级。结论参附注射液治疗心力衰竭系统评价/Meta分析的方法学质量不高,证据质量等级整体偏低,应加强对系统评价员和临床研究者方法学培训,提升临床试验和系统评价质量。

血必净注射液临床安全性评价不同研究类型间差异化分析

根据目前已发表的血必净注射液不同临床研究类型,综合分析比较其安全性评价结果间的差异。通过计算机检索Cochrane Library、PubMed、EMbase、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang)等6个文献数据库,搜索有关血必净注射液临床安全性的随机对照研究、病例对照研究、队列研究、系统评价及临床安全性(医院)集中监测的所有文献,全面、客观地评价血必净注射液安全性,并对不同研究结果进行差异性分析。共纳入211篇文献,使用血必净注射液患者共46384例,累计发生不良反应423例。包括随机对照研究191篇、队列研究3篇、系统评价15篇、临床安全性(医院)集中监测2篇,不良反应发生率分别为随机对照研究2.54%(常见)、队列研究2.31%(常见)、系统评价0.95%(偶见)、临床安全性(医院)集中监测0.50%(偶见)。423例不良反应中超一半发生于皮肤及附件系统(151例)、心血管系统(68例)及胃肠系统(65例),表现为皮疹、皮肤瘙痒、心悸、血压下降、恶心呕吐、腹泻等,不良反应程度较轻。其中随机对照研究显示血必净注射液用于恶性肿瘤、多器官功能衰竭时ADR发生率最高,系统评价研究显示血必净注射液用于肝硬化自发性腹膜炎时ADR发生率最高。研究类型不同可导致药物安全性评价结果间的显著差异,样本量、研究目的、质量控制是造成结果偏倚的主要因素。临床安全性(医院)集中监测研究因其大样本、高质量的特点成为当前较好的药物临床安全性评价模式,而全生命周期管理更能客观反映药物安全性,指导临床合理用药。

中医药治疗糖尿病足临床研究结局指标分析

分析中医药治疗糖尿病足随机对照试验的结局指标,为构建中医药治疗糖尿病足临床试验核心指标集工作奠定基础。计算机检索CNKI、Wanfang、SinoMed、PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science数据库中收录的中医药治疗糖尿病足临床随机对照试验(RCT)。由2名研究者严格按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取,如有分歧,通过讨论解决。纳入72篇RCTs,5 791例患者,共使用204个指标,单个研究使用的指标数量为2~22个,平均每个RCT使用3个指标。频次排列前16位的指标为临床总有效率、踝肱指数(ABI)、溃疡面积、中医证候积分、纤维蛋白原(FIB)、空腹血糖(FBG)、血浆黏度(PV)、C反应蛋白(CRP)、糖化血红蛋(HbAlc)、餐后2 h血糖(2hPG)、创面愈合时间、甘油三酯(TC)、中医证候疗效、总胆固醇(TG)、经皮氧分压(TCPO2)和中医症状积分。中医药治疗糖尿病足RCT指标选择差异性较大,组合使用随意性较大;指标表达不规范,对一些非实验室检查的指标、非指南推荐或临床公认的指标以及部分自拟指标名称没有解释说明;缺乏规范的测评标准;指标测量时点差异大,对严重程度不同的糖尿病足患者没有进行测量时点的区分,对疗程较长的患者没有及时进行指标测量;缺乏中医药特色,缺乏重大终点事件指标。构建中医药治疗糖尿病足核心指标集的工作亟需开展。