《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。

在线医疗服务平台医生采纳行为及影响因素研究

目的:随着互联网技术的快速发展,在线医疗服务平台受到重视和推广,但调查显示医生对在线医疗服务平台的使用率偏低。本研究利用整合技术采纳与使用统一理论,研究医生对在线医疗服务平台的采纳意愿及影响因素。方法:通过调查问卷收集数据,并利用SPSS和AMOS进行统计分析和结构方程建模。结果:绩效期望、努力期望、社会影响、便利条件对医生的使用意愿具有显著正向影响,使用意愿显著影响使用行为。结论:在线医疗服务平台不仅要通过宣传推广改进医生的技术感知,还要根据医生的需求提供有针对性的服务,从而改进技术匹配度,促进医生的采纳。

卒中后不同应对方式对生命质量的影响及相关性研究

目的旨在评估脑卒中患者的应对方式与生命质量(QOL)的相关性,为临床提供更多的治疗策略,从而改善脑卒中患者的预后,提高患者生命质量。方法检索时限自建库至2020年8月,包括中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、中国生物医学文献数据库、维普中文期刊服务平台和PubMed五个数据库,获得合格文献,并提取调节效应指标(相关系数r或标准化回归系数β),分析采用95%的置信区间,进行系统综述。结果共纳入17篇文献,其中英文文献6篇,中文文献11篇。脑卒中应对方式与生命质量的研究多采用量表的方式进行调查;影响应对方式的因素有疾病状态、社会支持、人格特征等;同时积极的、面对的应对方式相比屈服和回避更能提高患者的生命质量。随机效应Meta分析结果显示面对的方式与生命质量呈显著正相关关系[合并效应r/β,0.350;95%置信区间为(0.279,0.417)]。结论通过分析和探讨卒中患者应对方式和生命质量的关系及影响因素,提示我们在今后的临床实践和基础研究中,通过以应对方式为核心,社会支持、人格特质、生命质量几者关系为基础的框架,构建针对卒中患者的整体多元的“心-身”健康管理模式,以期改善卒中患者的认知方式,提高家庭及社会的支持力度,进而提高卒中患者的生命质量。

中风队列研究中多重插补法拟合量表缺失数据效果评价

目的评价多重插补法拟合中风队列研究量表缺失数据的效果,为今后开展相关临床研究提供方法学支撑。方法选取2017年1月-2020年12月陕西省5所三级甲等医院实施的多中心、前瞻性队列研究中的400例中风患者数据。应用R4.0.1软件分析美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)、日常生活能力量表(ADL)、Fugl-Meyer运动功能评分量表(FMAS)、汉密顿抑郁量表(HAMD)和汉密顿焦虑量表(HAMA)的数据缺失特征;选取最优多重填补方法,采用SAS 9.4拟合缺失数据;通过标准误和95%置信区间(CI)宽度比较多重插补法与删除法的数据结果,评价多重插补法的填补效果。结果所有量表的数据缺失比例均小于20%,均为任意缺失模式,其中NIHSS为完全随机缺失机制,其余量表均为随机缺失机制。故选取马尔科夫链蒙特卡罗法(MCMC)作为最优多重填补方法。相较于删除法,MCMC产生更小的标准误及更窄的95%CI宽度,可更有效利用其他信息预测缺失数据并提高数据的利用率。结论通过应用多重填补的方法处理量表数据缺失后可有效提高中医综合方案治疗中风队列研究数据的利用率,减少浪费,使统计结果最大程度接近真实测量情况,同时提高研究数据完整性,进一步提升数据质量。

新型冠状病毒感染疫情防控背景下基于远程监察的中医临床研究数据质量控制方法

针对新型冠状病毒感染疫情采取的各项隔离措施在有效切断病毒传播的同时,也影响了第三方在中医临床研究中的现场监察,因此远程数据质量控制成为临床研究过程中亟需解决的问题。本文依据“十三五”中医药防治重大传染病专项及新型冠状病毒感染期间的远程数据质量控制经验,结合国内外临床研究中的相关法规要求,按照临床研究质量可溯源性(attributable)、清晰性(legible)、同时性(cotemporaneous)、原始性(original)和准确性(accurate)的ALCOA标准和完整性(complete)、一致性(consistent)、持久性(enduring)、可用性(available)的CCEA标准,从实践出发,详述了数据核查的计划、要点和方式,以及两种数据质量评估方法。介绍了集约电子数据平台的优势,以及如何利用电子数据平台远程控制试验进度和数据质量的管理方法,以期日后临床研究者可以通过电子数据平台和批量化的电子数据处理,减少现场接触,为有效提高数据质量提供保障。

中医综合康复方案治疗中风后关节活动障碍前瞻性队列研究

目的评估中医综合康复方案在治疗中风后关节活动障碍方面的临床疗效。方法采用前瞻性队列研究,纳入2017年1月1日至2020年12月1日陕西省5所三级甲等医院1154例中风后关节活动障碍患者,根据是否接受中医综合康复方案分为治疗组和对照组。对照组给予西医基础治疗,治疗组在西医基础治疗的同时给予中医综合康复方案:阴偏盛(软瘫)者口服马海胶囊(每次0.3 g,每日3次),同时给予针刺患侧上肢肩三针、曲池、后溪、合谷、内关,针刺患侧下肢髀关、血海、阳陵泉、申脉、足三里、三阴交、太冲,均行补法,每次30 min,每周5次;阳偏盛(硬瘫)者口服柔筋胶囊(每次0.9 g,每日3次),同时针刺治疗,穴位同上,均行泻法,每次30 min,每周5次。两组共治疗3个月。分别于治疗前,治疗第1、3个月,随访期第6、12、18、24个月共7个访视点采用Fugl-Meyer关节活动度量表、Fugl-Meyer关节疼痛量表、改良Rankin量表进行评分。应用倾向性评分匹配控制两组队列的混杂因素,采用重复测量方差分析法,比较两组患者在7个访视点的治疗效果差异。结果最终纳入分析患者982例,其中治疗组686例,对照组296例。经倾向性评分匹配,两组各有292例匹配成功。重复测量数据主体内效应检验结果显示,不同访视点之间FuglMeyer关节活动度量表评分、Fugl-Meyer关节疼痛量表评分、改良Rankin量表评分差异均有统计学意义(P<0.01)。第5、6、7次访视时两组患者Fugl-Meyer关节活动度量表评分差异具有统计学意义(P<0.05)。第1、2、3、4次访视时两组患者Fugl-Meyer关节疼痛评分比较,治疗组得分显著低于对照组(P<0.05)。各访视点治疗组改良Rankin量表评分均显著高于对照组(P<0.01)。结论中医综合康复方案联合西医基础方案治疗中风后关节活动障碍,可显著改善关节活动情况和疼痛情况,效果优于单纯西医基础治疗。