HPLC法测定不同产地女贞子中红景天苷、女贞苷、特女贞苷的含量

目的:针对不同产地的女贞子建立红景天苷、女贞苷、特女贞苷高效液相色谱测定方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱条件:Aglient Eclipse XDB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以水-乙腈为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,检测波长282 nm,柱温25℃。结果:10个产地女贞子药材红景天苷、女贞苷、特女贞苷含量分别在2.06～4.34 mg/g、2.52～28.73 mg/g、8.86～46.84 mg/g范围。结论:所建立的高效液相测定方法可用于女贞子药材的质量控制。

某妇幼保健院口服片剂分剂量的现状及对策分析

目的通过调查广东医科大学顺德妇女儿童医院2019年口服片剂分剂量的现状,为当前医院药品分剂量的研究和儿童安全用药提出对策及建议。方法调取该院2019年整年的住院和门诊的分剂量医嘱信息,统计分剂量药品使用人群的年龄区间、分剂量药品类别及主要规格、分剂量排前10的药物在科室中的分布、分剂量频次最高的药物在临床应用现状。结果该院分剂量药品使用人群年龄区间主要10周岁以内,住院部达到87%,门诊部达到93%;门诊部分剂量药品共12类166种,使用频次最高的药品为抗过敏药,占比为64%;住院部分剂量药品共13类121种,使用频次最高的药品为利尿药,占比22%。药品拆分剂量规格多达几十种,大多拆分剂量为1/2、1/3、1/4。分剂量频次排前10的药物主要在儿科门诊、急诊科、儿童呼吸专科门诊、耳鼻咽喉科门诊中使用较多,主要用于儿童呼吸系统疾病的治疗。分剂量频次最高的药物为氯雷他定片,其分剂量规格可达24种。结论儿童口服片剂的分剂量现象在医院普遍存在,反映出我国儿童适宜药品较为缺乏。为保障安全用药,国家和政府应加大对药品分剂量方面的关注,鼓励儿童药品与分剂量方法的研制开发。

3D打印氨茶碱分剂量片的辅料相容性研究

目的制备性质稳定的3D打印氨茶碱分剂量片,通过考察其理化性质,对药物与辅料的相容性进行研究。方法制备不同处方和工艺的3D打印氨茶碱分剂量片,根据中国药典2020年版方法进行检测,初步确定影响药物稳定性的因素。采用差式扫描量热法(differential scanning calorimetry,DSC)、X射线粉末衍射(X-ray powder diffraction,XRPD)、傅里叶变换红外光谱(Fourier transform infrared spectroscopy,FTIR)、HPLC等方法对3D打印氨茶碱分剂量片进行分析,揭示药物与辅料的相容性以及影响药物稳定性的机制。根据研究结果,制备性质稳定的3D打印氨茶碱分剂量片,并考察其质量。结果根据中国药典2020年版方法检测无水茶碱和乙二胺含量,初步确定影响药物稳定性的因素为填充剂的添加。添加MCC或乳糖的2种3D打印氨茶碱分剂量片在DSC、XRPD检测均有药物特征峰的消失;FTIR检测结果表明反应产物的官能团吸收峰与药物的有重叠,使特征谱带变宽;HPLC在检测无水茶碱时有小的杂质峰出现,说明MCC中存在少量的糖类降解产物,而乳糖不适合作氨茶碱的辅料,会影响药物的稳定性,因此3D打印氨茶碱分剂量片处方采用非糖类无水磷酸氢钙做填充剂,并根据临床需求规格设计药物处方并打印药片。所得片剂的药物含量及溶出度均符合中国药典2020年版规定,在DSC、FTIR、XRPD图谱中,药物特征峰均未受辅料影响,药物与辅料相容性良好。结论3D打印药品分剂量片添加辅料时,需考察药物与辅料的相容性,MCC中微量杂质还原糖会与氨茶碱中乙二胺发生Maillard反应,在制备3D打印分剂量片时,需选择不影响药物稳定性的辅料。