我国儿童专用药品说明书调查与分析

目的:了解我国儿童专用药品(化学药品与生物制品)中药品说明书的标注情况及存在问题,为促进儿童用药信息的完善提供参考。方法:对儿童专用药品进行汇总,并依据药品说明书进行信息表的填写与统计,分析儿童专用药品说明书存在的问题。结果:共收集到儿童专用药品说明书1214份,其中国产药品1180个(占97.20%),进口药品34个(占2.80%);儿童专用药品数量最多的为呼吸系统用药(占42.01%);儿童专用药品口服剂型1094个(占90.11%),注射剂型57个(占4.70%),外用剂型59个(占4.86%),吸入剂型4个(占0.33%);说明书中标注的剂量调整依据主要为年龄和体重(占45.80%),只依据年龄进行剂量调整的占41.02%,而7.91%的药品未标注剂量调整依据;说明书中标有儿童用药最大剂量的占17.46%,标有儿童用药疗程的占28.01%,而标有儿童药代动力学的仅有16.72%。结论:我国儿童专用药品说明书存在标签撰写不规范、内容不完善、同一品规药品说明书差异大等问题,建议相关部门加强药品说明书的规范和管理,加大上市后的监管和数据监查,督促药品生产企业对儿童专用药品说明书中的内容进行完善与改进,提高儿童合理用药水平。

对上海样本医院和药店的儿童用药结构的分析

对我国儿童用药和上海样本医院2014至2016年儿童处方用药情况进行分析,试图从用药结构、种类分布、儿童用药类型占比等方面展开分析与讨论,目的是推导了解我国儿童用药的总体结构和儿童处方用药情况,并分析其中存在的问题,为儿童合理用药提供建议。通过分析,明确指出目前儿童用药临床研究缺乏,导致药品说明书中儿童用药信息标注不足、儿童适宜用药品种少等问题。

中国创新药鼓励政策改革进展与成果

创新是医药行业的主旋律,创新药的研发进展与成果又是医药产业创新发展水平的重要标志。本文系统梳理了我国2015年以来针对创新药发展的重要鼓励政策,发现国内的创新生态发生了巨大变化。创新药的定义从“中国新”转变成了“全球新”,创新主体的活力也得到释放,创新药研发立项、临床试验、审评审批、沟通机制、专利保护、医保准入、终端落地、资本助力等方面都较2015年前有了明显改善。在此利好背景下,国内的创新药研发成果可喜,获批通用名数量增多,国产创新药比例增大,各终端市场稳步增长,通过谈判纳入医保的数量逐年增多。但未来创新药政策改革仍需关注多链条协同和细化落地,与此同时也应密切关注政策实施可能带来的副作用,做好及时调整工作。

儿童制剂用辅料的监管政策、挑战与发展趋势

儿童是药物治疗的特殊群体,儿童与成人的生理特性和药物代谢特点存在差异。随着对儿童用药可及性的重视程度不断加深,越来越多的儿童适宜制剂亟待开发;而儿童对制剂用辅料的安全性和适宜性有着特殊要求。文章综述了全球主要国家和地区关于儿童制剂用辅料的监管政策和使用现状。尽管各国对儿童制剂用辅料出台了一些监管政策,但仍存在儿童频繁暴露于不安全辅料、药品说明书中辅料信息缺乏、儿童制剂可用辅料信息少等问题。对此,文章提出完善安全性评估体系、建立信息共享机制和加大创新辅料和创新技术研发的思路,以期促进儿童制剂用辅料的发展,为增进儿童的健康和福祉作出贡献。

药品短缺预警量化指标研究综述

文章通过文献检索,从原材料供应环节、药品生产环节、药品流通环节、患者使用环节和监管环节5个维度,对药品短缺预警指标进行分类、汇总。共计总结出67个药品短缺预警指标,其中,原材料供应环节13个、药品生产环节34个、药品流通环节12个、患者使用环节5个、监管要求环节3个,为药品短缺预警平台的设计提供了参考。有效预测和预防药品短缺能进一步保障患者健康,推动药品供应链管理和公共卫生体系的重要发展。

患者需求变化下的药品供应链稳定性仿真研究

本文基于原料药生产、药品生产及医疗机构采购3个药品供应链的主要节点,建立系统动力学模型,探讨不同患者需求条件下各节点供应情况的变化。实现对跃迁函数变化、周期函数变化以及随机函数变化的患者需求模型仿真,分析其对供应链稳定性产生的不同影响。建议供应链规划根据需求变化灵活调整策略,以确保药品供应的稳定性与患者需求的满足。

植物来源抑制血管生成的活性成分研究进展

抑制血管生成是肿瘤治疗一个重要策略,从治疗血管生成有关疾病的中药中进行有效成分的筛选可能将提高筛选成功机率,植物来源的小分子血管生成抑制剂的寻找越来越受到关注。通过查找近5年来植物来源的抑制血管生成活性成分的相关文献,按照化合物结构类型进行分类,发现近年来植物来源的抑制血管生成的活性成分主要集中在萜类、生物碱、黄酮类和多酚类上,尤其是萜类化合物数量最多。以期为从植物中发现新的抑制血管生成活性成分提供参考。

长春新碱新型给药系统的研究进展

长春新碱是治疗急性淋巴细胞白血病、何杰金及非何杰金淋巴瘤等肿瘤疾病的重要抗癌药物,但具有较大的神经系统毒性和局部刺激性,为降低其不良反应和提高药物生物利用度,目前研究了许多新型给药系统。综述了近10年来有关长春新碱新型给药系统的研究进展。

石蝉草中两个新的聚酮类化合物

目的研究石蝉草Peperomia dindygulensis乙醇提取物中的化学成分。方法利用硅胶柱色谱、薄层制备色谱及半制备高效液相色谱法,对石蝉草乙醇提取物氯仿萃取部位中的化学成分进行分离;通过理化性质、波谱技术、混合解析等手段相结合的方法,对化合物进行结构鉴定。结果从石蝉草乙醇提取物氯仿萃取部位中分离得到2个新的聚酮类化合物,分别鉴定为(4S)-1,4-二羟基-2-(1′,13′-二酮基-十八碳-14′反式-烯基)-1-环己烯-3-酮(1)和(4S)-1,4-二羟基-2-(1′,14′-二酮基-十八碳-12′反式-烯基)-1-环己烯-3-酮(2)。结论化合物1和2均为新化合物,分别命名为石蝉草酮A和石蝉草酮B。

天然产物中蛋白酪氨酸激酶抑制剂的研究进展

蛋白酪氨酸激酶作为抗肿瘤药物的靶点,在肿瘤的治疗中具有重要意义。天然产物中蛋白酪氨酸激酶抑制剂的寻找越来越受关注。就近年来文献报道的天然产物中蛋白酪氨酸激酶抑制剂按其结构类型加以综述,其结构类型包括酚类、醌类、生物碱、甾醇等,其中酚类数量较多,尤其是含有多个羟基的芳环加一个侧链的化合物,同时,一些比较有特点的海洋类化合物也显示了较好活性。

导致我国制药工业将发生质变的主要因素分析

统计近年医药工业的数据,发现该行业虽发生一些变化,但在我国工业中仍一枝独秀。分析近几年频频出台的有关医药行业的新政,发现主要还是围绕医药、医疗、医保这三方面,其最终目的是为了顺利推进三医联动,从而使新医改这个既定目标得以完成。本文就诸多新政中涉及制药工业的药物创新、药物一致性评价及上市许可持有人制度等三个重要因素进行分析研究。结论:由于我国目前临床治疗水平与用药水平快速与国际接轨,所以只有加快这些工作实施并取得实质性进展,才能使我国医药工业早日进入世界制药强国之列,同时我国医药工业也会出现一个质的变化。

药品注册管理新政对药品研发申报的影响分析

通过检索数据库获得2011~2017年上半年国内药品注册申请数据,分别从药品注册申请数量、申请类型、注册分类等方面进行梳理和统计,探讨近期药品注册管理制度改革对国内药品研发申报产生的影响。结果显示,在鼓励创新、遏制低水平重复建设的导向下,我国药品注册申报数量大幅下降,申报形势回归理性,创新药研发激励作用显著,仿制药申报向注重临床需求转变。

石蝉草醇提物中两个聚酮类同分异构体的结构鉴定

采用硅胶柱色谱、制备薄层色谱及半制备高效液相色谱技术,从石蝉草醇提物的氯仿萃取部位中分离得到一对聚酮类同分异构体混合物,经理化性质和波谱技术等手段,分别鉴定为1,4β-二羟基-2-(1′,15′-二氧代二十碳-16′反式-烯基)-1-环己烯-3-酮(1)和1,4β-二羟基-2-(1′,16′-二氧代二十碳-14′反式-烯基)-1-环己烯-3-酮(2)。化合物1和2均为新化合物,分别命名为石蝉草酮C和石蝉草酮D。

2017年中国新药审批及注册申报情况分析

2017年中国药品监管制度经历了前所未有的深刻变革,势必对国内新药研发和技术创新产生深远的影响。本文通过对2017年CFDA批准药品和CDE药品注册申请受理数据的梳理和分析,剖析其中潜在的趋势及成因,以期为政府和企业进行新药研发管理决策及战略制定提供参考。

国内外罕见病药物临床试验概况分析与思考

目的分析比较国内外罕见病药物临床试验的现状,为进一步推动我国罕见病药物临床试验发展提供参考。方法通过提取我国“药物临床试验登记与信息公示平台”中罕见病药物临床试验数据,从项目注册情况、试验类型和分期、涉及的疾病、方案设计等多个层面分析我国罕见病药物临床试验的特点,并与国外罕见病药物临床试验的注册数据进行比较。结果截至2022年3月31日,我国“药物临床试验登记与信息公示平台”共登记罕见病药物临床试验337项,涉及37个病种、125种试验药物。其中,生物等效性试验127项,占37.6%;国内项目278项,占82.4%;含儿童受试者的项目103项,占比约30%。与国外相比,我国罕见病药物临床试验具有如下特点:(1)项目数量呈明显增长趋势;(2)创新药物临床试验少,仿制药生物等效性试验多;(3)有儿童受试者参与的试验项目比例较高。结论我国罕见病创新药临床研究依然是薄弱环节,有待在完善立法、加大财政支持力度、人才培养、创新研究路径和方法等方面持续发力。