硝苯地平分散片的质量控制

目的：建立硝苯地平分散片中硝苯地平的质量控制方法,保证该制剂质量.方法：采用高效液相色谱法测定硝苯地平的含量,色谱柱为Kromasil-C1s柱（200 mm×4.6 mm,5 μm）,甲醇-水（65：35）为流动相,检测波长为237 nm,流速为0.8 mL/min,进样量为20μL,柱温为室温.结果：硝苯地平的含量为标示量的100.09％;在5.0～35.0 μg/mL的浓度范围内与峰面积线性关系良好;平均回收率为100.07％.制剂有关物质检测合格.结论：高效液相色谱法专属性好,操作方便,结果准确,重现性好,能有效地控制硝苯地平分散片的质量.

津蓟咽炎Ⅰ号合剂定性定量研究

目的建立中药合剂津蓟咽炎I号的质量控制方法。方法采用薄层色谱法对合剂中金银花所含绿原酸和甘草中所含甘草酸单胺盐进行定性研究；以高效液相色谱法对合剂中含有的腺苷、黄芩苷进行定量研究。结果薄层色谱斑点清晰，阴性样品无干扰；检测腺苷的流动相为0．04mol·L^-1NaH2PO4-乙腈（94：6），流速为1．0mL·min，检测波长为260nm；检测黄芩苷的流动相为甲醇．水（55：45），10％磷酸调整pH至3．3，检测波长280nm，流速1．0mL·min^-1。腺苷进样量在4．5～54．0μg·mL^-1与峰面积呈良好的线性关系，r=0．9997，平均回收率为101．1％，RSD为0．97％（n=9）；黄芩苷进样量在10～70μg·mL^-1与峰面积呈良好线性关系，r=0．9996，平均回收率为102．0％，RSD为0．88％（n=9）。结论本方法简便、准确、灵敏度高、专属性和重现性好，可作为该产品的质量控制方法。

黄酮类化合物生物活性研究进展

黄酮类化合物生物活性复杂多样,随着研究的深入,其药用价值被逐步开发。笔者查阅近十年黄酮类化合物生物活性相关研究,现就其抗氧化、抗炎、抗病毒、抗肿瘤、保肝、抗糖尿病、抗抑郁、神经保护、心血管保护等作用的研究进行综述,以期为黄酮类化合物的深层次开发提供参考依据。

复方更昔洛韦眼用凝胶剂制备及质量控制

目的：制备复方更昔洛韦眼用凝胶剂,并建立该制剂的质量控制方法。方法：经处方筛选,确定了该处方的组成;采用高效液相色谱法同时测定复方更昔洛韦眼用凝胶剂中更昔洛韦和地塞米松的含量：TIANHE誖Kromasil C18色谱柱（200 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：甲醇-水（70∶30）,流速为0.8 mL/min;检测波长：248 nm;柱温：室温。结果：更昔洛韦在4.08-28.56μg/m L的浓度范围内与峰面积线性良好（r=0.9998）,地塞米松在4.96-24.60μg/m L的浓度范围内与峰面积线性良好（r=0.999 8）。加样回收试验中,更昔洛韦和地塞米松的平均回收率分别为100.74%、100.44%,RSD分别为1.04%、1.17%。结论：该凝胶剂制备方法简单,易于操作;其检测方法简便、准确、快速,重复性好,可作为复方更昔洛韦眼用凝胶剂的质量控制方法。

左卡尼汀口服液稳定性的研究

目的:研究左卡尼汀口服液的稳定性,并预测其在室温下的有效期。方法:采用HPLC法测定口服液中左卡尼汀的含量,用经典恒温法预测其有效期。结果:左卡尼汀口服液的降解过程符合一级动力学过程;经典恒温法测得左卡尼汀口服液在25℃的分解速度常数K25℃=9.190 49E-05,在25℃下存放其有效期t0.9=3.19年。结论:左卡尼汀口服液有效期暂定为3.0年。

星点设计-效应面法优化硝苯地平分散片处方

目的:以硝苯地平为模型药物,应用星点设计-效应面法优化其分散片处方。方法:采用固体分散技术,以提高硝苯地平的溶解度。以处方中聚乙二醇4000(PEG4000)、交联聚维酮(PVPP)以及交联羧甲基纤维素钠(CCNa)的含量为考察因素,以分散均匀性和10 min累积溶出百分率为评价指标,根据星点设计原理进行试验,并用多元线性回归和二次多项式方程拟合指标与影响因素之间的数学模型,经效应面法预测最佳处方。结果:采用二次多项式拟合的相关系数优于线性方程,具有较高的可信度。综合效应面优化和评估结果,最佳处方为固体分散体中硝苯地平∶PEG4000=1∶4,PVPP占处方的15%,CCNa占处方的8%。结论:通过星点设计-效应面优化法所建立的模型可以用于硝苯地平分散片处方的优化。

加替沙星眼用凝胶剂的制备与质量控制

目的:制备加替沙星滴眼用凝胶剂并建立其质量控制方法。方法:以卡波姆974P为凝胶基质,以NaCl为渗透压调节剂,尼泊金乙酯为抑菌剂,制备加替沙星眼用凝胶剂;采用高效液相色谱法测定加替沙星的含量,测定波长为325 nm。结果:制剂为无色澄明液体,质量符合2010年版《中国药典》中的相关规定;加替沙星浓度在15.00～180.00μg/mL范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.71%(RSD=0.63%)。结论:该处方工艺简单、实用,质量控制方法可靠、易行。

环索奈德鼻用凝胶剂制备及质量控制

目的：制备环索奈德鼻用凝胶剂,并建立该制剂的质量控制方法。方法：经处方筛选,确定了该处方的组成。采用高效液相色谱方法,测定鼻用凝胶剂中环索奈德的含量。色谱柱为TIANHE誖Kromasil C18柱（200 mm×4.6 mm,5μm）,以甲醇-乙腈-水（70∶25∶5）为流动相,流速为0.8 mL/min,检测波长为250 nm,柱温为室温,进样量为20μL。结果：环索奈德的检测浓度在10.20-51.00μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 9）,80%、100%、120%的平均回收率分别为100.75%、100.06%、100.78%,RSD分别为1.40%、0.59%、0.62%（n=3）。结论：该凝胶剂制备方法简单,基质易得;质控方法简便、准确、可靠,可用于环索奈德鼻用凝胶剂的质量控制方法。

散风解表颗粒剂质量控制方法研究

目的：拟建立散风解表颗粒质量控制方法。方法：采用薄层色谱法对赤芍和金银花进行定性；用高效液相色谱法对芍药苷和绿原酸进行含量测定。结果：用薄层色谱法对赤芍进行鉴别，展开剂为三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：18：10），以0．5％香草醛硫酸-乙醇溶液（1：6）为显色剂，加热至斑点清晰；金银花的展开剂为乙酸丁酯-甲酸-水（7：2．5：2．5），365nm紫外灯下观察。芍药苷的色谱条件为Kromasil C18（200mm×4．6mm，5μm）；流动相：乙腈-水（18：82）；流速：0．8mL／min；检测波长：230nm；柱温：室温；进样量：20山。金银花的色谱条件为KromasilC18（200mm×4．6mm，5μm）色谱柱，流动相：甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（25：75：1：0．1），流速：0．8mL／min，h=328nm，柱温：室温。芍药苷在30-90μg／mL范围内呈线性关系，80％、100％、120％回收率分别为103．80％、102．18％、99．95％，RSD分别为0．44％、1．04％和1.34％；绿原酸在5-25μg／mL的浓度范围内与峰面积线性良好，r=0．9997（n=3），80％、100％、120％的加样回收方法中，平均回收率分别为101．29％、99．14％和97．28％，RSD分别为1．62％、0-30％和1．18％（n=3）。结论：所建立的方法简便、可靠、快捷，可作为该制剂的质量控制方法。

复方更昔洛韦/曲安奈德眼用凝胶的制备及其质量控制

目的：制备复方更昔洛韦／曲安奈德眼用凝胶，并对其进行质量控制。方法：以卡波姆为基质，制备复方更昔洛韦／曲安奈德眼用凝胶。采用高效液相色谱法测定其中更昔洛韦和曲安奈德的含量，并对其外观形状、黏度、渗透压、pH进行检测。结果：制得的眼用凝胶无色澄清透明，外观均一稳定，黏度为92mpa·S，渗透压为921．66mosmol／kg，pH为6,91；更昔洛韦和曲安奈德的检测质量浓度线性范围分别为30．3～90．9、10．5～73．5μg／ml（r=0．9998），平均回收率分别为99．20％～99．88％、100．29％～100．64％，RSD分别为0．81％～0．90％、0．24％～1．03％（n=3）。结论：该制剂制备方法简单，质量可控。

HPLC法测定津蓟中风Ⅰ号颗粒中梓醇和五味子醇甲

目的建立津蓟中风I号颗粒中梓醇和五味子醇甲的HPLC测定方法。方法采用HPLC法分别对梓醇、五味子醇甲进行测定。梓醇的流动相为乙腈-0．1％磷酸（1：99），体积流量为1．0mL／min，检测波长为210nm。五味子醇甲的流动相为甲醇一水（75：25），体积流量为0．8mL／min，检测波长为250nm。结果梓醇在4．25~68．00μg／mL与峰面积线性关系良好，平均回收率为100．22％，RSD值为1．05％（n=9）。五味子醇甲在4．0～32．0rtg／mL与峰面积线性关系良好，平均回收率为100．49％，RSD值为1．25％（n=9）。结论本法简便、准确性高、灵敏度高、专属性和重现性好，可作为津蓟中风I号颗粒中梓醇和五味子醇甲的测定方法。

复方更昔洛韦氢化可的松琥珀酸钠鼻用凝胶剂制备及质量控制

【目的】制备复方更昔洛韦氢化可的松琥珀酸钠鼻用凝胶剂,建立制剂的质量控制方法。【方法】以卡波姆为基质制备复方更昔洛韦氢化可的松琥珀酸钠鼻用凝胶剂,采用高效液相色谱法同时测定更昔洛韦和氢化可的松琥珀酸钠的含量。【结果】更昔洛韦在4.04~24.24μg/ml与峰面积线性良好,r=0.9999（n=3）,在80%、100%、120%的回收率试验中,其平均回收率分别为100.34%、100.34%、101.30%,RSD%分别为1.27%、0.27%、0.33%（n=3）。氢化可的松琥珀酸钠在8.64~34.56μg/ml与峰面积线性良好,r=0.9997（n=3）,在80%、100%、120%的回收率试验中,其平均回收率分别为99.40%、100.49%、100.35%,RSD%分别为1.27%、1.56%、0.60%。【结论】复方更昔洛韦氢化可的松琥珀酸钠鼻用凝胶剂制备方法简单,质量控制方法简便、准确、可靠。

HPLC法测定散风解表颗粒中黄芩苷和腺苷的含量

目的:建立测定散风解表颗粒中黄芩苷和腺苷含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为TIANHEKromasilC18(200mm×4.6mm,5μm),柱温为室温,流速为0.8ml/min,进样量为20μl。黄芩苷测定的流动相为甲醇-水(55∶45,V/V,加冰乙酸调pH值至3.10),检测波长为277nm;腺苷测定的流动相为0.04mol/LNaH2PO4-乙腈(94∶6,V/V),检测波长为260nm。结果:黄芩苷的质量浓度在70～190μg/ml范围内与其峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9999);低、中、高加入量对应的平均回收率分别为101.82%、102.53%、97.40%,RSD分别为0.96%、0.50%、1.44%(n均为3)。腺苷的质量浓度在5～65μg/ml范围内与其峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9998);低、中、高加入量对应的平均回收率分别为99.58%、99.36%、101.59%,RSD分别为1.23%、1.20%、1.12%(n均为3)。结论:该方法简便、准确、可靠,可作为散风解表颗粒的质量控制方法。