高效液相色谱法测定补脾益肠胶囊中补骨脂素和异补骨脂素的含量

目的建立补脾益肠胶囊中补骨脂素和异补骨脂素的含量测定方法。方法Hedera ODS C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇∶水(58∶42),检测波长为245nm。结果补骨脂素的线性范围为0.020～0.30μg,r=0.9998(n=7),平均加样回收率为100.61%,RSD为1.86%(n=5);异补骨脂素的线性范围为0.038～0.266μg,r=0.9999(n=7),平均加样回收率为100.76%,RSD为1.60%(n=5)。结论该方法简便,准确,重现性好,可以应用于补脾益肠胶囊的质量控制。

黄芩素固体分散体的制备及大鼠体内生物利用度

目的:制备黄芩素-PVPK30固体分散体,考察其物相及大鼠体内生物利用度。方法:采用溶剂法制备黄芩素-PVPK30固体分散体;利用溶出度法、扫描电子显微镜、差示扫描量热、粉末X射线衍射、红外光谱等方法分析药物在载体中的存在状态;采用HPLC法测定大鼠血浆中药物浓度,与原料药比较,对黄芩素-PVPK30固体分散体进行大鼠体内生物利用度评价。结果:物相分析结果表明,当药物与载体比例为1:2时,固体分散体中黄芩素以非结晶态无定形存在,且与载体有氢键作用。大鼠体内血药浓度-时间曲线表明,与原料药相比,黄芩素固体分散体达峰时间(tmax)缩短,达峰浓度(cmax)提高,相对生物利用度为164。结论:采用溶剂法制备黄芩素-PVPK30固体分散体,黄芩素以无定形存在,其体外溶出速率和大鼠体内吸收均有显著性提高。

浅析“十三五”期间鼓励药品创新政策的发展变化

鼓励药品创新,是党中央、国务院为促进医药产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要的重要部署。“十三五”期间实施了多项鼓励药品创新的政策制度。本文简要介绍了鼓励药品创新制度的发展变化,分析各项制度的实施效果,并提出对下一步政策制定的思考。

新版《药品注册管理办法》修订内容研究与思考

本文旨在阐明新版《药品注册管理办法》的修订过程、修订思路和创新点、主要修订内容等,以期为药品注册工作提供参考。对比2007年版《药品注册管理办法》,结合新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的新制度要求,加之比较法的视角,对2020年版《药品注册管理办法》进行研究和解析。新版《药品注册管理办法》落实了新法精神,固化了药品审评审批制度改革成果,调整和优化了药品注册程序,加大了信息公开力度,有助于进一步鼓励创新,提高审评审批工作效率。

从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化

目的阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比。结果新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性。在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情。结论新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。

美国新药临床试验期间沟通交流机制简介与思考

本文简要介绍了美国新药临床试验期间的沟通交流制度,从FDA新药沟通交流的理念、时机和内容、方式与时限以及沟通交流的程序几个方面进行阐述。同时结合我国药品审评审批制度改革以来沟通交流制度建立和实施情况,对两国的沟通交流制度进行了对比和思考。