高效液相色谱法测定草酸萘呋胺酯包衣微丸的含量

目的建立草酸萘呋胺酯包衣微丸的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法测定,色谱柱:Hypersil BDS C6H5(5μm,4.6×250mm),柱温25℃,流动相:0.05mol.L-1乙酸钠(用磷酸调节pH4.0)-乙腈(40:60),流速:1.0ml.min-1检测波长:283nm,进样量:20μl。结果草酸萘呋胺酯在10μg.ml-1～100μg.ml-1范围内,其峰面积与浓度成良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为99.75%,RSD=0.79%(n=6)。结论该方法可靠,准确,适用于该制剂的含量测定。

草酸萘呋胺酯包衣微丸的稳定性研究

目的考察草酸萘呋胺酯包衣微丸的稳定性。方法以外观性状、含量、有关物质、溶散时限为考察项目,对草酸萘呋胺酯包衣微丸进行影响因素试验、加速试验、长期试验。结果在考察期内,各项指标均稳定。结论样品包装能保证草酸萘呋胺酯包衣微丸的稳定性,暂定室温自然条件下有效期为2年。