古代经典名方中药新药研发策略及清肺排毒颗粒上市实践分析

2020版《药品注册管理办法》增加了古代经典名方注册单独分类和人用经验评价证据,并建立了中医药理论、人用经验、临床试验"三结合"的审评证据体系。清肺排毒颗粒按照中药注册分类3.2类路径和"三结合"审评证据体系要求进行了具体实践,并于2021年3月2日获批上市。从行政文件、药品信息及概要,药学及药理毒理研究,临床研究三部分分析古代经典名方中药复方制剂新药申报特点,梳理"三结合"在申报资料中的具体体现,并对清肺排毒颗粒上市这一具体实践进行论述,旨在为古代经典名方中药新药研发提供可行策略和参考模式。