HPLC法测定阿莫西林颗粒剂的含量及有关物质

目的建立阿莫西林颗粒剂中阿莫西林的含量测定及有关物质检查的方法。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（pH值5.0）-乙腈（体积比97.5∶2.5）为含量测定的流动相;以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（pH值5.0）-乙腈（体积比99∶1）为流动相A,0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（pH5.0）-乙腈（体积比80∶20）为流动相B,梯度洗脱检查有关物质,检测波长230 nm,柱温30℃,流速1.0 mL/min。结果阿莫西林分别在0.1-1 mg/mL（r=0.999 9,n=7）与0.049-0.0012mg/mL（r=0.999 8,n=5）范围内与峰面积线性关系良好,低、中、高3个浓度的回收率分别为100.2%、99.8%和100.0%（RSD=0.2%,n=9）。阿莫西林有关物质检查的检测限为2 ng,且主成分与有关杂质均能有效分离。结论本文建立的含量测定方法快速、准确、重现性好,有关物质检查方法专属、灵敏,可用于阿莫西林颗粒剂的质量控制。