伏立康唑胶囊在健康人体的生物等效性研究

目的研究伏立康唑胶囊和片剂在健康人体的生物等效性。方法采用随机自身交叉给药方法,24例健康男性志愿者单剂量口服伏立康唑胶囊与片剂。用液质联用方法测定血浆中的伏立康唑浓度,计算药代动力学参数。结果伏立康唑胶囊和片剂的的主要药代动力学参数,Tmax分别为(0.9±0.46)、(0.9±0.54)h;Cmax分别为(2340.83±607.95)、(1950.83±656.25)μg·L-1;t1/2分别为(8.6±3.53)、(8.8±4.16)h;AUC0-tn分别为(11529.38±6501.42)、(10217.92±5428.32)μg.h.L-1;AUC0-∞分别为(12779.70±8020.12)、(11404.55±7156.16)μg.h.L-1。受试制剂与参比制剂比较,受试制剂的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(114.08±20.92)%、(113.84±22.50)%。结论伏立康唑胶囊和片剂具有生物等效性。