美国药品安全与价格管理趋势

“化学与工程新闻”（C＆EN）驻华盛顿通讯记者BETTE HILEMAN，发表了一篇文章（C＆EN／JUNE19，2006），对当前美国在药品安全和价格方面存在的问题与管理趋势进行了讨论。笔者认为，药品的安全性和价格是当前世界各国普遍关注的一个问题，美国在药品安全和价格管理方面的争论和趋势，具有一定的代表性和前瞻性。

不对称合成正在走进活性药物成分规模化生产

1不对称合成是一个充满机遇与挑战的开发领域 1．1单一对映体药物的需求推动着手性技术的发展 大自然有一种通晓如何造物的方法。许多反应往往是以某种催化模式进行的，使原料与能量消耗和废物产生都降到最低。许多分子是手性的，它们独特的左手或右手结构，对于它们如何与生物系统相互作用，具有既复杂又戏剧性的影响。在药物中立体选择性相互作用是极为重要的，

跨国制药公司采取新战略适应新环境

2007年12月3日，SUSAN J．AINSWORTH在C＆EN上发表文章指出，为了扭转非专利药的竞争和遏制对药品安全性的日益担心，制药公司正在采取新的发展战略以适应新的环境。笔者认为，这篇文章对于我国制药同行掌握世界制药工业发展最新动向、研究和制定企业发展战略具有重要参考价值。

生物催化——手性合成的便利工具

生物催化对于手性活性药物成分的合成具有独特的优点，正在受到制药和精细化学品公司的青睐。生物催化已进入成熟快速发展的新时期，正在改变着制药和精细化学品的工业生产。C＆EN休斯顿资深通讯记者ANNM．THAYER，在2006年8月14日C＆EN上发表文章指出，酶的活性的快速筛选和优化，以及方便使用的酶的商业供应，使生物催化日益成为手性合成的一个便利的工具。

活性药物成分合成中的手性催化

生产手性分子的催化方法，通常包括有机金属催化、有机催化和生物催化。为了有效地创造新的活性药物成分，化学家正在对各种新技术和广袤的化学多样性进行不懈地深入研究。本文是根据C＆EN休斯顿资深通讯记者ANN M．THAYER，发表在《化学与工程新闻》（2005年9月5日）上的”手性催化”一文编译而成。文中广泛介绍了有关催化反应、催化剂和实验技术的最新进展，对国内同行了解和把握这一领域的发展具有一定参考价值。

非专利药革命：反思《Waxman-Hatch法》

2004年10月18日的《Chemical Market Reporter》，发表了从事药品与精细化学品研究Lisa Jarvis的一篇文章。文章作者称，自采用Waxman-Hatch法20年来，非专利药工业经历了一次革命。因为这个开创性立法，使得非专利药得以广泛上市。自那以后，制药公司开始摆脱附加给非专利药竞争的种种障碍。正在崛起的生物制药工业也面临着新的挑战，法律制定者已试图采取同样步骤。笔者觉得这篇文章对于我们了解和把握非专利药工业发展的未来有一定参考价值，特编译出来供业内同行参考。为了表述清楚，笔者在文中特加注了小标题。

从美国法律修正和审批过程改进看非专利药的发展态势

一、Hatch-Waxman法奠定了非专利药的基础 价格比较经济的非专利药，为控制保健（医药）预算项目过快增长，提供了一个成本有效的手段。非专利药与专利期满的原创商标名药之间的有效竞争，对降低制药成本和刺激创新是至关重要的。

活性药物成分合成中的手性催化

生产手性分子的催化方法．通常包括有机金属催化、有机催化和生物催化。为了有效地创造新的活性药物成分，化学家正在对各种新技术和广袤的化学多样性进行不懈地深入研究。本文是根据C＆EN休斯顿资深通讯记者ANN M．THAYER，发表在《化学与工程新闻》（2005年9月5日）上的“手性催化”一文编译而成。文中广泛介绍了有关催化反应、催化剂和实验技术的最新进展．对国内同行了解和把握这一领域的发展具有一定参考价值。

从美国法律修正和审批过程改进看非专利药的发展态势

一、Hatch—Waxman法奠定了非专利药的基础 价格比较经济的非专利药，为控制保健（医药）预算项目过快增长，提供了一个成本有效的手段。非专利药与专利期满的原创商标名药之间的有效竞争，对降低制药成本和刺激创新是至关重要的。

整合新模式提高药物发现效率

为了消除研究与开发的瓶颈和提高效率，制药公司正在对药物发现与开发的所有阶段进行评估，从靶的证实和化合物的设计到临床试验和生产过程；各公司都在积极采用各种新方法加速研究与开发的进程。