注射用喷昔洛韦的制备及质量研究

制备注射用喷昔洛韦冻干粉针剂并建立其质量控制方法。考察pH值对喷昔洛韦溶解度的影响。筛选工艺条件,得出最佳处方和制备工艺。建立了紫外分光光度法测定其含量,并以含量、有关物质为主要指标考察其质量。确定溶液pH值为11.3左右,喷昔洛韦浓度在10.0~50.0μg/mL范围内,浓度与吸收度呈良好的线性关系,含量测定中平均回收率为99.34%(RSD=0.31%)。注射用喷昔洛韦的各项检测指标均达到质量标准的要求。处方合理,制备工艺可行,产品质量可控。

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要。无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取GMP认证后,加强生产现场的质量管理,本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。

门冬氨酸氨氯地平新晶型的制备

目的:制备一种门冬氨酸氨氯地平新晶型。方法:以邻苯二甲酰氨氯地平与水合肼为起始原料,经Gabriel反应、成盐反应,重结晶过程,制得目标化合物新晶型。结果:目标产物结构经mp、1H-NMR、IR、XRD确证。结论:该工艺制备了一种溶解较好、更稳定的目标化合物新晶型。

对乙酰氨基酚栓生产设备的清洁方法研究

目的评估对乙酰氨基酚栓生产设备清洁操作完成后设备表面的清洗效果。方法采用淋洗法、擦拭法进行取样。以目视检查法、化学残留、微生物、清洁剂残留来验证清洁的合理性与有效性。选取最难清洁的部位,清洁剂为50~60℃的0.25%的碳酸钠溶液,对连续3批对乙酰氨基酚栓取样。结果目检无可见残留物,擦拭法和淋洗法化学残留量均<1.0μg/ml,擦拭法平均回收率为82.1%,RSD为7.6%;淋洗法平均回收率为99.0%,RSD为1.2%。微生物限度均<100 CFU/ml,无清洁剂残留。该清洁方法符合规定的清洁限度要求,不会对将生产的下批产品造成污染或交叉污染。结论选取50~60℃0.25%的碳酸钠溶液作为清洁剂,适合于对乙酰氨基酚栓生产设备清洁。