临床试验用药品供应链管理的质量风险分析及对策

中药新药的推动转化是促进中医药传承创新发展的重要途径,临床试验用药品供应链是连接中药创新与成果转化必不可少的桥梁,是助推中药新药转化上市不可缺少的环节。本文通过研究对比国内外法规的具体要求,根据国内临床试验用药品供应链环节的现状,深入分析该环节存在的风险和问题。结合目前中药新药临床、生产和流通领域的相关要求,提出针对中药新药临床试验供应链的管理建议,以期为监管部门完善法律法规提供参考,旨在保障临床试验用药品的质量安全,加速中药创新成果转化和新药上市进程。

《临床试验用药品供应链管理规范》编制说明

2023年1月,上海药品审评核查中心牵头,上海医药商业行业协会归口管理,联合9家临床试验申办者、供应链服务提供方和临床试验机构的代表共同编写的团体标准《临床试验用药品供应链管理规范》(T/SHSPTA001-2023)在“全国团体标准信息平台”和“上海市市场监督管理局服务平台”发布并执行。此标准填补了临床试验用药品(以下简称“试验用药”)供应链管理环节的法规空白,构建了较完整的试验用药供应链管理机制,为制定可复制推广的管理标准提供建议,从而保证药品质量安全,加速药物上市进程,引导行业规范发展。

行政事业单位全面预算管理问题及应对建议

近几年,国家公共财政改革不断推进和发展,部门预算和国库集中收付制度随着时代的发展而不断变化,财政资金管理体制不断完善,预算执行管理水平不断提高,为保障财政职能、提高财政资金使用效率发挥了重要作用。由于行政事业单位职能不同,缺乏合理的预算管理与控制方法,预算编制过程中以及执行过程存在着内容不全、数据不准确等问题,而预算执行过程中又存在着一些缺陷,管理人员的专业能力较弱,造成了预算管理环节的诸多问题。本文深入剖析了当前存在的一些突出问题,指出行政事业单位预算管理工作的必要性和重要性,并对如何改进预算管理工作提出了相关建议。

药品经营电子记录应用现状与思考

根据法规要求,使用计算机管理并进行电子记录已基本覆盖药品经营企业的业务各主要环节。电子记录的普及,提高了药品流通的规范性,加强了用药安全保障,也在新冠疫情的应急防控方面发挥了重要作用。虽然电子记录在药品流通领域的应用已较为成熟,但在系统验证、数据安全、技术革新等方面仍有待完善。本文综述了药品经营电子记录的应用、进展与挑战以及对监管工作的影响,讨论了新时代对药品流通和监管的数字化要求,分析了流通与生产环节可相互借鉴的方向,并展望了数字QA等质量理念在药品流通领域的应用前景。

药品注册核查改革助推我市医药产业创新发展

目的:药品注册核查在批准药品上市中发挥重要作用,可促进新药研发、提高药品质量、保证公众用药安全。方法:通过回顾近年来我国的药品注册核查工作,尤其是新冠肺炎疫情期间国家局与地方药品监管机构合作开展的联合核查,了解我国药品注册核查的启动原则、核查要点和判定原则。结果:药品注册联合核查工作的开展,有力地保障了疫情期间我市医药产业持续发展以及我市的检查员队伍建设。结论:药品注册核查改革工作对我市医药产业的创新发展起到了积极的推动作用。