全科医学和初级保健横断面研究的基本设计和实施步骤

横断面研究是经典的研究设计方法之一,在临床各个专业中均有广泛的应用。在全科医学研究中大量科学问题的解答采用了横断面研究设计。这其中不仅包括了对人群健康特征,疾病特征或卫生服务现状的调查研究,还包括了面向社区人群的疾病筛查诊断方法构建等多种研究场景。在全科医学领域中,横断面研究可以做现况描述和比较分析,关联因素分析以及社区筛查诊断方法探索。开展横断面研究应包括研究设计和研究实施两个阶段,研究设计包括准确提炼研究目标,明确研究人群,研究因素及结局指标等临床要素以及确定样本获取方式,明确样本量的确定依据及合理的统计分析策略等方法学要素。研究实施,则需要通过完备的研究方案和病例报告表呈现研究设计思路,在伦理批准的前提下开展数据收集工作,同时注重数据管理工作质量并严格执行方案中的统计分析方法,求证医学问题。横断面研究的特点是相比于随访观察研究所需要的研究周期相对较短,不同基础的研究团队都能找到适合的研究方向,通过了解健康医疗现状,从探讨关联因素创建筛查方法等角度,服务社区医疗。

利用医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略

目的:针对临床研究数据信息应用现状,提出基于医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略要点。方法:根据分层目的抽样从北京市6家三级甲等医院中选取46位具有临床研究经验的不同年资医师,采用半结构式访谈方法了解临床研究数据应用现状及其不足;基于信息安全要求以及临床研究数据标准,梳理信息安全所涉及的主要工作领域及工作任务,结合临床研究数据利用现状反映出来的问题与不足,明确利用医院电子病历数据开展研究工作的信息安全策略要点。结果:目前,临床研究参与者普遍具备隐私保护意识,但仅有约1/3的研究者采取了明确的保护措施,少数研究者曾经从电子病历系统直接获取数据信息;在数据存储过程中,多数研究者信息安全保护措施不足。现有的数据应用过程在信息安全的各个领域(物理安全、数据安全、信息安全)均存在相应问题。临床研究数据的ALCOA+CCEA标准中,除易读性标准外,其余均与信息安全各领域存在直接或间接关联。其中,可归因性对于研究质量最有意义。针对信息安全与数据质量标准的要求,从现存问题出发,充分考虑临床研究数据的隐私特征,以及电子病历系统的安全性要求。临床研究数据信息安全工作应侧重电子病历系统的信息安全保护,以及临床隐私信息在应用过程中的安全保护,并促进临床信息的充分合理应用。结论:利用医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略应侧重保障电子病历系统信息安全,并在应用过程中充分保障医疗隐私信息安全的情况下,提供可归因、高质量的研究数据,促进数据的合理利用,服务于临床研究。

真实世界数据研究的信息安全挑战

临床真实世界数据研究是通过利用临床医疗信息、健康行为监测等实际应用过程所产生的健康数据作为研究的信息基础。其数据应用过程,防止隐私信息泄露,在充分利用数据的同时保障数据安全与信息安全成为不可忽略的重要问题。对真实世界数据的应用应以明确数据权益为前提,在充分知情同意的情况下,依据法律法规和技术标准的相关要求,完善数据安全等级划分和分级安全保护策略,从物理安全、数据安全、应用安全各角度构建完整的信息安全保护体系,促进充分的数据利用。

基于Web的报表动态打印插件比较与应用

随着网络的不断发展,人们对于网页的应用越来越广泛,在线打印成为了网页中必不可少的功能。分析比较国内外已有的主流插件的特点和区别,介绍基于Web环境下森林抚育样地系统中报表打印的方法,完整地介绍森林抚育样地系统所使用的Word在线编辑插件的特点,讨论如何在系统中恰当的嵌入Word在线编辑插件,使其能够实现系统中报表的在线修改和打印功能。

面向真实世界数据的临床研究数据治理模式选择

目的针对临床研究数据库数据现状提出适宜的数据治理模式。方法采用分层目的抽样方法选择来自北京地区6所三级甲等医院具有临床研究经验的不同年资的46位医师,采用半结构式访谈方法了解临床研究数据获取和存储现状及其不足;基于临床研究数据标准明确临床研究数据库体系的任务要求;梳理数据治理领域要素,结合临床研究数据特征明确临床研究数据治理领域范畴,构建临床研究数据治理框架。结果目前临床研究数据来源多样,既包括了来自各种医疗健康档案的真实世界数据,也包括了来自针对临床研究所独立收集的数据等多种途径。但由于多种原因临床电子病例系统的信息获取尚存在一定难度,大量研究者仍采用手工誊录的方式采集研究数据并在缺少安全性考虑的状况下保存数据,对多个来源的电子信息合并则同样存在较大困难。亟需通过数据治理,构建基于临床研究数据的ALCOA+CCEA标准的临床研究数据管理体系,其数据治理领域应包括数据架构、数据模型、数据标准、数据质量、主数据、时效性管理、元数据、数据安全。结论真实世界的临床研究数据治理的核心领域包括数据架构、数据模型、数据标准、数据质量、主数据、时效性管理、元数据和数据安全。

临床研究数据安全等级划分的初步探索

目的针对临床研究数据特征,构建面向真实世界研究的临床研究数据安全等级划分策略。方法以相关法规要求为依据,参考相关领域的安全性等级划分策略初步将临床研究数据划分为五个安全等级。进而遴选参与临床研究过程,且具有丰富经验的临床医学、临床研究方法学、临床研究管理、伦理学、遗传学以及公共卫生数据应用与管理专家,采用三轮德尔菲法咨询专家意见。结果经过专家咨询及逐轮次修订,专家意见渐趋一致。最终将临床研究数据共划分为五个安全性等级并明确了各等级相应的数据属性和安全策略。其中共包括数据类别33项,涵盖临床研究可能涉及的人口学信息,临床检查、诊断、治疗信息,遗传信息,卫生经济学信息以及研究可能涉及的已经公开发表的医学数据和研究过程信息。结论在临床研究数据规模日益扩大的应用背景下,实现数据安全等级划分及管理是保障数据安全,实现合理利用的必要措施。针对临床研究数据,本文所提出的临床研究数据安全等级划分策略可以为今后进一步完善数据安全策略提供有益参考。