再处理医疗器械监管的研究及思考

在保证安全、有效的前提下,是否可对医疗器械再处理后进行重复使用,从而降低医疗费用,已成为我国相关监管部门的关注点。该文通过对美国、日本、欧盟等国际主要经济体对再处理后医疗器械的监管政策进行研究,从法规层面、技术层面对监管再处理医疗器械的风险进行思考,分析我国对再处理医疗器械进行监管的思路和风险关注点,为我国对该类器械的监管提供借鉴和参考。

浅谈射频消融导管的电磁兼容性测试和评估

随着YY 0505-2012标准的发布实施,射频消融导管的电磁兼容测试和评估的项目亟待研究。该文根据相关标准的要求,浅谈了射频消融导管在单独申请注册时,通过其预期用途和结构特征,利用电磁兼容学的知识分析出应实施的测试项目和评估重点。

有源医疗器械注册问题浅析

目前,医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。本文旨在对注册申报过程中的常见问题进行整理分析。1注册申请表1.

医疗器械标准在中美医疗器械监管领域的实践和发展思考

目的:为医疗器械标准在医疗器械监管领域的应用和发展提供参考。方法:总结我国医疗器械标准的分类及应用要求、标准符合性评价方面关于检验报告和检验机构资质的要求;对比美国标准体系下的医疗器械认可推荐性共识标准机制及其对医疗器械检验实验室的要求,并介绍了美国食品药品管理局在有关标准符合性评估方面的合格评定计划;总结分析两国监管的异同,提出未来医疗器械监管发展中标准与专利融合的必要性。结果与结论:中美两国在医疗器械标准监管的管理模式上有诸多不同,但本质上也有许多相似之处。我国医疗器械领域标准的监管在未来的发展中应着眼于提升产业核心竞争力,广泛采用国际标准和发达国家的先进标准,并重视对先进技术和专利的吸纳以及向国际标准的转化,以期提升器械监管水平,促进我国医疗器械行业的高水平发展。

进展期心力衰竭治疗器械技术的研究现状及发展趋势思考

心力衰竭(HF)是慢性、进展性疾病,是全球人口死亡的主要原因。HF的病理生理异常主要包括心脏结构(心肌与瓣膜)异常、电生理活动紊乱、心肌收缩能力减弱等。除了药物和心脏移植治疗,进展期HF还可以使用介入治疗,包括经导管介入、机械循环辅助装置等。本文总结了在全球已上市或被认证为创新或突破性设备称号、用于进展期HF患者的器械研究现状和发展趋势,为医疗器械研发和监管人员提供参考。HF器械治疗方案呈现多样化组合特点,基于个体化HF治疗方案和器械设计的风险-获益评估、医疗保险支付、上市后监管体系以及保护高端技术的知识产权等方面进步和完善,会推动医疗器械技术和行业发展,让患者更大获益。

配网二次回路故障的排查分析

随着配网供电可靠性要求提高,大力发展应用继电保护及配网自动化技术,对电气二次回路的维护已逐渐融入配网管理。电气二次回路故障不仅可能造成电气一次系统故障,更可能影响电力系统的正常运转。本文结合日常工作常见的配网二次回路故障的现象,以列表法形式分析并提出排查方法,以指导一线班组现场对二次回路故障的排查分析工作。

一种基于电压电流拓扑关系的模拟开关装置

虽然配网自动化仓库调试,对保护装置及自动化终端进行了保护功能验证等有效的测试,但当自动化、保护设备处理运行状态,如何在不影响一次设备正常运行的前提下,对保护装置及自动化终端进行定检维护,一直是配网二次专业的技术难题。本项目是基于模拟开关的保护装置测试工具,可模拟实际运行中开关状态与保护装置间电流、电压等交流电气量的逻辑关系,并且通过继电器辅助触点反映开关状态等遥信量,并实现保护装置保护、逻辑动作分、合闸命令。

基于101规约的简易分析软件

目前在配电网自动化系统中使用无线公网的101规约应用最为广泛。快速准确地对101规约的报文内容进行解析,是分析解决配网自动化数据质量的重要手段。在分析101规约的基础上,设计了能够自动识别并进行智能分析的软件,并利用该软件对设备进行现场测试分析,可以快速得到设备运行状态及故障分析报告,从而实现对使用本规约的通信设备的监控,达到提高调控维护人员工作效率,确保调控一体化系统安全可靠运行的目的。

配网自动化异常分析排查的研究

本文通过分析配网自动化异常的现象,对配网自动化异常进行分类,并对异常的分析要点及排查步骤,为基层班组现场排查提供方法论的指导。

安全生产大检查优化机制在配电运维班组的应用

安全生产检查的主要任务是查找可能存在的隐患、有害和危险因素,确定其存在的状态和性质,制定纠正预防措施,防止事故发生。现对汕头金平供电局配电运维班组安全生产大检查方法和机制的优化工作进行介绍,安全生产检查已成为班组的常态化工作,确保了安全生产体系的持续改进和安全检查的有效性。

高三政治复习教学问题与优化建议分析

学习,是改变命运和人生的魔术棒,高三,是学生 命运的转折点。政治既是一门社会政治,还是一门理论课程。高三政治教学,是学生在整个政治学习生涯中的重要阶段,对 学生的学习和成长具有重要意义。本文对高三政治复习中的 教学问题进行了简单阐述,并针对问题提出了相应优化建议,希望能够对高三政治学科的复习教学有所帮助。

论青少年品格教育的重要性

本文在对青少年日常道德行为现象思考的基础上,认识到加强青少年品格教育的必要性,并从青少年身心发展规律和教育规律两个角度论证了品格教育的可行性,再结合教育现状中的情况,说明了品格教育的重要性。

强脉冲光设备注册申报的若干建议

强脉冲光（intense pulsed light）通常是由氙灯产生的非相干性宽谱光，波长500～1200nm。各设备虽各具特点但均有类似的光谱，脉冲特性也非常相似。虽然它不是激光，但在皮肤科治疗中同样遵循选择性光热作用的原理川。在皮肤学科的临床应用中包括皮肤色素斑、毛细血管扩张、细小皱纹和脱毛等适应证。

一种新型的按压式端子连接器

配网保护及自动化的二次回路常用UK端子排.当使用模拟开关隔离运行开关的遥控回路时,需要解开端子排固定螺丝,对指定回路进行拆接.常见的继保仪测试线接口多为4mm的香蕉头连接器和鳄鱼线夹.鳄鱼头线夹为金属部件,非常容易误碰测试环境周边,造成直流回路接地,从而影响测试效果.本文融合按压式快速连接器与常见的继保测试香蕉头插头的特点,介绍一种新型的按压式端子连接器,应用于继保及自动化二次回路线缆与继保仪测试线可靠连接,能够实现回路测试及故障排查.该项技术的实现,能有效缓解现有技术中在进行保护、自动化二次回路接线测试时经常出现的接线不牢固、误碰外壳与地构成回路、影响测试效果、进而减少工作量、降低维护成本等技术问题,以供参考.

从项目整体风险评估视角看器官机械灌注技术的临床应用和器械研发进展

器官移植领域中供体的缺乏是全世界面临的困境,从传统的静态低温保存技术到近年来逐步进入临床应用的体外机械灌注技术,不断提高供体器官(如肝脏、肾脏、心脏和肺脏等)的保存和维护成功率,并拓展至其他器官的保护以及联合治疗性目的、特殊紧急场景的应用等。随着该技术应用于器官的获取、接收、分配、转运和移植多个临床环节,多种因素会引入风险或影响最终效果评价。本文从项目整体风险评估的角度,梳理器官机械灌注技术发展的前沿领域以及未来项目开发和临床研究的挑战。来自监管方、研究机构、企业等组成协同网络,将从政府监管决策和项目管理人主导的技术决策层面,推动项目的实施和应用,最终提升我国作为器官移植大国和制造强国的地位。

医疗器械延续注册审评概述

延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注册(不含上市后需要继续完成的工作)资料要求以及审评主要关注点。

高电位治疗仪注册概况及审评要点探讨

高电位治疗仪按照新版医疗器械分类目录,属于第三类医疗器械管理。文章从高电位治疗仪注册情况和审评关注的几大方面对该产品进行了梳理,为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。