鲎保护加强,制药业怎么办

中国鲎急需保护,但鲎血是一种重要试剂的关键原料,新冠疫苗加剧了需求,而替代方案尚未成熟。存活了近5亿年的鲎将在中国得到更严格的保护,但中国制药行业或将因此面临难题。在栖息地丧失、过度捕捞等多种因素下,中国鲎的数量近30年来急剧减少,保护刻不容缓。然而,以鲎血为原料的鲎试剂是众多生物医药产品必需的质检试剂,其供应直接关系到药品安全。

原研药对仿制药:保护谁?如何保护?

“仿制药在原研药专利期内获批上市,官司怎么打?”这一困扰制药界多时的问题很快将有答案。9月11日,国家药监局公布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)。其中的关键措施,在于通过在仿制药评审阶段设置一个缓冲期限,供原研药企业提出异议并暂缓评审,使大多数专利纠纷在仿制药上市前得到解决,实现既保护原研药的利益,也有利于仿制药供给的目标。而6月提交全国人大常委会二读的《专利法修正案(草案)(二次审议稿)》(下称《二审稿》)中,也提出了与《征求意见稿》类似的构想。

1400万打一针

5月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准诺华制药旗下AveXis的新药Zolgensma上市,用于特定的脊髓性肌肉萎缩症。Zolgensma是第一个针对该疾病的基因疗法,官方发布价格为212.5万美元(约合1400万元人民币)。脊髓性肌肉萎缩症(SpinalMuscularAtrophy,SMA)是一种遗传性神经肌肉病,发病率为六千分之一到万分之一,属罕见病。

昂贵的解药

两款CAR-T产品在中国进入上市倒计时,它们将成为中国首批获药监部N批准的细胞疗法,但二者的初始定价,均将超过100万元。一位接近相关事务的人士向财新透露了上述信息。上述两款CAR-T产品,分别为复星凯特研发的阿基仑赛注射液和药明巨诺研发的瑞基奥仑赛注射液。

"衡水一中"拓土境外

今年5月,华侨生最重要的两大接收和培养学校——暨南大学和华侨大学联合公布17名考生未能通过资格审查.华侨生“跨国高考移民”的争论再起。

解码mRNA疫苗

从研发到上市使用仅有不到一年时间,新冠疫情催热了普通人对mRNA(信使核糖核酸)技术的关注。截至目前,全球共有两款mRNA疫苗问世,已在全球超过60个国家和地区获批上市或紧急使用,分别为德国BioNTech公司与辉瑞合作研发的BNT162b2与美国Moderna公司研发的mRNA-1273,二者在临床试验中展现出的保护率均超过90%,但储运温度条件苛刻。另有两款仅需标准冰箱温度就能长期储存的mRNA疫苗也已进入临床试验中后期。

AI开始制药

新冠肆虐,世界翘首盼望特效药,制药界开足马力。但寻找新冠解药的赛道中,却出现了前所未见的选手。2020年11月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予巴瑞替尼(Baricitinib)与瑞德西韦联用疗法紧急使用授权(EUA),用于治疗需使用吸氧、有创呼吸机或体外膜肺氧合(ECMO)的确诊或疑似患者。

新冠解药何在?

相比于疫苗,抗病毒药物研发是一场更艰苦的长跑。有几条路线?已到哪一站?新冠疫情暴发一年半有余,特效解药仍未出现。不同路径的探索仍在继续。为快速研发出新冠特效药,科学家首先想到从“老药”中寻找“新解”。抗病毒药瑞德西韦和原用于类风湿性关节炎的药物巴瑞替尼两款老药已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的认可,既可单独使用抗新冠病毒,联用方案也获批紧急使用授权。

寻找疫苗组合最优解

家住北京市朝阳区的李佳(化名),最早看到要打新冠疫苗加强针的消息是在10月底。“疫苗第三针接种圮动啦!”10月24 日,社区微信公众号弹出一则短小的通知;然后是小区电梯里,“新冠疫苗加强针开打了!接种第三针后抗体提高数倍”,贴在电梯按键上方的一张A4纸。

新冠疫苗有多大效力?

已有200余万人被夺走生命。疫苗被看作阻止新冠疫情大流行的曙光,目前全球有至少7款疫苗获批上市或紧急使用。不同疫苗表现各异,对它们能否完成防疫任务,各界议论纷纷。据世卫组织统计,疫情至今,共有200多种疫苗处于研发中。现有疫苗的研发路径不同,有最传统的灭活疫苗、各种类型的重组疫苗(包括腺病毒疫苗和重组蛋白疫苗等),也有最新的mRNA(信使核糖核酸)技术。

创新药如何创新?

头顶中国创新药出海“零突破”光环,百济神州(NASDAQ:BGNE;06160.HK)即将i来公a第三次上市2021年11月30日,公司宣布在科创板IPO(首次公开募股)的定价为每普通股192.6元。募资总额预计约为人民币222亿元,有望创下国内生物医药公司科创板融资新纪录。但百济神州在科创板挂牌后面临的资本市场环境却难言乐观。

新冠变异病毒考验

高考在即,“高考大省”广东的新冠疫情牵动全国。这是在官方公布的记录中,国际上两种主要传播力增强的变异病毒在国内明确出现社区传播。其中,印度发现的变异株虽非首次在中国发现输入性病例,但其已引起本土疫情,且传播范围较广,乃首度发生。而该变异株广泛传播甚至引发全球多地疫情复燃,令各国疾控部门不无忌惮。“病毒变异株是一个永恒的主题,在传播过程中病毒会一直变异,国内和国际一直在追踪。”中国疾控中心研究员、科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣说。

重估新冠防线 “严防死守”还有多少潜力可挖?现有防疫策略如何调整?

新冠疫情已持续一年多、行之有效的“动态清零”策略遭遇迄今最严峻的挑战。2020年4月,武汉疫情“清零”后,中国应对疫情复燃的机制屡被触发,但都能采取主动大规模筛查、流调追踪和隔离全部密接等一切必要措施将其重新归零,病毒的扩散在短期内都被有效遏制。但在过去的一个月里,中国已有18个省份报告出现本土新冠疫情,一条从南京开始的传播链已传至13省份29市及一个特别行政区,而云南瑞丽、福建厦门、河南郑州和上海等地出现了各自独立的本土病例,这是始料未及的。

接种能否如期完成?

新冠病毒已经肆虐一年有余,如今每天有超过450万剂新冠疫苗注射进人们的手臂,但这一速度仍低于许多国家预期。美国特朗普政府曾表示,要在2020年12月内为2000万人接种第一剂疫苗,但截至当年12月30日,只有280万美国人接种了第一剂疫苗。2021年1月以来,美国疫苗接种加速,分发给各州的注射疫苗中有64%已经被使用,不过当前的数字,距离美国新任总统拜登设定的百日内为1亿人接种的H标仍有较大差距。

医保基金“腾笼换鸟”

8月200,国家医保局举行媒体吹风会,介绍调整医保目录药品情况。此次药品目录调整是国家医保局成立后首次全面调整,也是自2000年第一版药品目录以来对原有目录品种的一次全面梳理,旨在实现医保基金“腾笼换鸟”。

国际重启边境倒计时

经过37小时的飞行和两次异国转机,林舒(化名)终于在8月18日抵达美国纽约。出发前繁琐的准备工作让她焦头烂额。“在家上了半年网课,5月底才等到签证名额,匆忙提交材料、订购机票、排队预约疫苗。为了提供入境前72小时内的核酸证明,我甚至在登机前四小时才拿到检测报告。”