人粒细胞巨噬细胞刺激因子过滤工艺确认研究

目的考察滤器(滤膜)与人粒细胞巨噬细胞刺激因子(rhGM-CSF)药液的相互作用。方法对滤器的吸附性、可提取物、兼容性等各项目进行试验,确认其符合广州白云山拜迪生物医药有限公司产品质量要求。结果活性药物成分rhGM-CSF过滤前后无明显吸附;每个Millipak 20滤器可提取不挥发物总量为0.5 mg,总有机碳为0.3 mg,可提取物经傅里叶变换红外光谱(FTIR)和反向高效液相色谱(RP-HPLC)分析鉴定为聚丙烯酸酯,无生物毒害;膜片和滤器均表明不存在兼容性问题。结论采用的过滤器及滤膜符合药品质量要求,可为进一步评估过滤工艺提供数据支持。