毛细管电色谱(CEC)手性分离技术的回顾、现状与未来 Ⅱ CEC手性固定相(CSPs)的研究进展

本文通过对毛细管电色谱手性分离文献的回顾,对其手性识别的基本理论、操作参数的影响和手性固定相(CSPs)的研究现状作比较全面的综述,并对该领域未来的发展方向作出展望,旨在引起国内色谱工作者对该领域研究的关注。

炭脱色对硫酸双氢链霉素400nm吸收度的影响

活性炭具有较大的比表面积和吸附能力 ,它的特点是在不引进新离子的情况下去除硫酸双氢链霉素中的色素、热原等。本文研究了炭在脱色过程中对硫酸双氢链霉素 4 0 0 nm吸收度的影响。实验表明增大炭用量对 4 0 0 nm吸收度的降低更为有效。

溶媒结晶法两性霉素B稳定性考察

采用溶媒结晶法生产的注射级两性霉素B在高温、高湿及光照条件下放置10d，温度25℃、相对湿度（RH）60％条件下放置6个月和2℃～8℃条件下放置36个月，分别取样考察其外观、两性霉素A、干燥失重、生物效价、含量及相关物质。结果表明，本品对强光、高温不稳定，加速及长期试验稳定性较好。

高效液相色谱法测定两性霉素B含量和相关物质

目的建立HPLC法测定两性霉素B含量及相关物质。方法色谱柱:C18柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:5.0mmol/LEDTA∶乙腈∶甲醇(30∶25∶60);流速:1.0ml/min;检测波长:405nm;柱温:30℃。结果两性霉素B含量在12～28μg/ml范围内线性关系良好,相关系数为0.9998,平均回收率为99.9%。两性霉素B相关物质在浓度为0.08～0.49μg/ml范围内线性关系良好,相关系数为0.9995;平均回收率为100.4%;最低检测浓度为4.10ng/ml,最低定量浓度为14.32ng/ml。结论本方法简单、准确,重现性、分离效果好,能较好两性霉素B含量和相关物质的测定。

FDA国外cGMP检查对中国制药企业的影响分析

目的为中国制药企业进入美国市场找出一条合适的途径。方法查阅近年来相关文献,对FDA国外cGMP检查的现状进行分析总结,提出中国企业接受FDA检查的应对措施。结果与结论面对FDA日益严格的GMP监管,中国制药企业只有严格按照FDA cGMP规范指导生产,才能通过FDA现场检查,进入美国市场。

顶空气相色谱法测定两性霉素B中的有机溶剂残留量

目的建立两性霉素B中乙醇、丙酮两种有机溶剂残留量的测定方法.方法采用顶空气相色谱法,氢火焰离子化检测器(FID),毛细管柱DB-5(3m×0.53mm,0.5μm);柱温:40℃保持1min,以20℃/min的速率升温至200℃保持2min;载气:N 2;线速度:35cm/s;分流比:30/1.结果3批样品中有机溶剂残留量均符合要求,平均回收率95.3%～102.0%.结论本方法简便灵敏,重复性好,能较好的进行两性霉素B中有机溶剂残留量的测定.