真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂产品技术审评要点

真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒人血清、血浆样本中真菌(1-3)-β-D葡聚糖浓度,临床上主要用于侵袭性真菌感染的辅助诊断。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、标准及指导原则等文件的要求,文章概述了该产品在技术审评过程中应关注的要点,以期帮助注册申请人更好地把握注册申报的要求。