脂质体肺部给药研究进展

就脂质体雾化肺部给药剂型的稳定性、靶向性。

纸色谱-紫外分光光度法测定脂质体中酮洛芬的含量

报道了酮洛芬脂质体的含量测定方法 ,即通过纸色谱法分离药物与脂质体膜材后 ,采用紫外分光光度法测定主药含量 .酮洛芬在 3～ 8mg/mL范围内与吸收度成线性关系 (r =0 9998) ;日内相对标准偏差在 0 46 %以内 (n =5 ) ,日间相对标准偏差在 1 6 %以内 (n =5 ) ;平均回收率为99 6 % (RSD =0 97% ) .

专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议

目的为优化专利链接制度体系,鼓励仿制药申报上市提供参考。方法在文献研究的基础上,结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况,根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析,并提出相应的对策建议。结果与结论我国专利链接制度于2021年落地,但由于制度施行仍在起步阶段,实践指导的相关文件尚不完善,配套的激励机制尚不健全,导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强。建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面,进一步完善专利链接配套制度,进而激励我国仿制药企业提高创新动力,挑战原研药专利并申报上市,通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果。

浅谈美国FDA关于Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI指南及对我国的启示

美国食品药品监督管理局(FDA)是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的监管机构。2022年7月,美国FDA发布《医疗器械唯一标识:关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》(Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices,Direct Marking,and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices)指南文件,提出了对Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI相关建议和要求。本文对该指南的发布背景、主要内容等进行详细介绍,旨在为我国UDI工作的开展提供借鉴与思路。

执行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》应重视的几个问题

总结了目前药品生产企业实施GMP中应重视的一些共性问题,并结合新标准,作了简要的分析和探讨,旨在为药品生产企业GMP的顺利实施提供参考。

对滴眼剂实施新版GMP的思考

通过对目前滴眼剂生产现状的分析,从技术和法规角度,探讨滴眼剂按照无菌工艺生产的必要性以及实施新版GMP面临的问题等,旨在为滴眼剂生产企业实施新版GMP提供参考。

原料药实施新版药品GMP缺陷情况分析

目的为原料药生产企业实施新版药品GMP和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面,规范各项药品生产质量管理活动。

药品生产企业无菌检查室现状及存在问题和改进建议

通过对目前药品生产企业无菌检查室日常运行情况的分析,指出了药品生产企业无菌检查室存在的一些问题,并作了简要探讨,旨在为药品生产企业规范无菌检查室提供参考。

对中药饮片生产企业实施GMP认证中委托检验的思考

对中药饮片生产企业实施GMP过程中较普遍的委托检验情况进行了原因分析。探讨如何进一步规范委托检验工作。

三级医疗机构药品使用质量管理缺陷情况分析

目的为医疗机构完善药品质量管理和政府监管部门加强药品使用安全监管提供参考。方法对88家三级医疗机构药品使用监督检查报告进行统计分析。结果与结论医疗机构应通过加强硬件改造、人员培训、质量内审和风险控制等,建立健全药品质量管理体系,降低药品使用风险,保障公众用药安全,为构建和谐社会提供重要支撑。