HPGPC-RID法测定右旋糖酐20分子量及其分布的可行性研究

目的 建立高效凝胶渗透色谱-示差折光检测器(HPGPC-RID)测定右旋糖酐20分子量及其分布的方法,并对该方法进行可行性研究。方法 对新建方法进行专属性、准确度、重复性及耐用性验证,并评价新建方法与《中国药典》2020版(二部)收录方法检测结果的等效性。结果 新建方法专属性、准确度、重复性、耐用性良好,且与药典方法等效,可用于右旋糖酐20分子量及其分布的测定。与此同时,新建方法能避免药典方法中硫酸钠(Na_(2)SO_(4))峰对右旋糖酐20峰的干扰。结论 相比于药典方法,新建方法对右旋糖酐20分子量及其分布测定具有更好的适用性。

例谈化学平衡状态判断的方法

化学平衡状态是指在一定条件下,当正、逆反应速率相等时,所有参加反应的物质的质量或浓度保持恒定的状态。由此可知,若某物理量由“变量”变成了“不变量”,则可作为化学平衡的标志;若某物理量始终为“不变量”,则不能作为化学平衡的标志。

注射用A型肉毒毒素顶空氧含量与水分关系的探讨

目的 以2种规格(0.1 mL分装量和0.5 mL分装量)的注射用A型肉毒毒素(botulinum toxin type A for injection)为例,对顶空氧含量与水分含量关系进行探讨。方法 将0.1 mL制品分别于(25±2)℃、相对湿度60%±5%加速条件下保存6个月;0.5 mL制品置于(5±3)℃进行持续稳定性考察,分别测定顶空氧含量与水分,对两者进行Pearson相关系数分析并计算其回归方程。结果 ① 0.1 mL制品加速条件下,0~6个月顶空氧含量水分呈持续上升趋势,水分结果均<3.0%。两者Pearson相关系数为0.804,呈现强正相关。以顶空氧含量为x,水分含量为y,线性回归方程为y=0.450 1x+0.634 2,R^(2)为0.647 2;② 0.5 mL制品持续稳定性考察数据显示,顶空氧含量与水分Pearson相关系数为0.871,呈现强正相关。以氧含量为x,水分为y,线性回归方程为y=0.473 5x+0.657 6,R^(2)为0.758 8。结论 注射用A型肉毒毒素顶空氧含量与水分呈现强的正相关,可以建立两者之间的线性方程,并根据顶空氧含量预测不同条件稳定性试验中水分含量与趋势。

低装量注射用A型肉毒毒素与胶塞相容性研究

目的评价工艺优化后的注射用A型肉毒毒素(0.1 ml分装量)与注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞(覆聚四氟乙烯/乙烯共聚物膜)的相容性。方法完成包装的注射用A型肉毒毒素于(25±2)℃、相对湿度(60±5)%的条件下保存6个月, 对元素杂质、抗氧剂、硬脂酸和棕榈酸、氟化物进行检测, 考察胶塞成分是否会向制品迁移;对制品进行效价、pH、水分、右旋糖酐和蔗糖、氧含量的测定及无菌检查, 评价药品质量是否仍然可控。结果胶塞中元素杂质、抗氧剂、硬脂酸和棕榈酸、氟化物未见向制品迁移, 制品效价为104~119 IU/瓶, pH为5.94~6.07, 水分最大值为2.5%, 右旋糖酐和蔗糖含量稳定, 氧含量最大值为3.4%, 均无菌生长, 符合质量标准。结论注射用A型肉毒毒素与胶塞相容性良好, 胶塞可用于生产。