失血性休克复苏液体的演进——低效价抗体O型全血正重新成为首选的应急通用桥接复苏液体

血液复苏是严重失血患者的关键急救措施。血液复苏液体的选用,经历了从全血到晶体液/胶体液、晶体液联合红细胞、等比例血液成分的演进过程。近20年来,采用低效价抗体O型全血(low titer group O whole blood,LTOWB)作为血液复苏的首选应急通用桥接复苏液,已发展成为大趋势。我们对全血在严重失血患者的应用历史和现状做一介绍,并提出我国采用LTOWB作为首选应急通用血液的进一步论证和验证研究建议。

美国FDA冷藏血小板生产替代程序指引主要内容及其启示

美国FDA新近发布了行业指引《冷藏血小板生产替代程序》,通告了有关血小板生产规定要求的例外和替代程序:在活动性出血治疗没有传统血小板可供使用及或其使用不切实际的情况下,允许采用1~6℃保存的单采血小板,其保存期为自采集之日起最长14 d,血小板生产过程验证和质量监测保留保存期末pH项目,免做血小板计数和实际血浆容量检测项目;提供了冷藏血小板制备、贴签、保存、运输、细菌污染控制、过程验证和质量监测抽样方法的具体要求和建议,讨论了冷藏血小板疗效的进一步研究需求,尤其需要在有传统血小板可供使用且其使用切合实际的情形下是否仍然支持使用冷藏血小板的研究数据。FDA建立的血液制品管理法规和质量标准的例外和替代程序的机制和实践经验颇具参考和借鉴价值。

英国输血延误和美国血液紧缺监测概况与启示

英国输血严重伤害监测系统(serious hazard of transfusion,SHOT)开展输血延误监测已有十余年,美国血液安全监测系统也于2022年将“没有血液”(血液紧缺)纳入报告范围。本文介绍了SHOT输血延误和美国血液紧缺监测概况,提出了在卫生行业标准《输血反应分类》或其他血液安全监测文件中增设输血延误或血液紧缺所致输血不足的类目,组织开展专项全国性抽样调查研究,将其列入输血不良反应和血液安全监测范围,以获得输血延误或血液紧缺所致输血不足的真实世界证据,为进一步决策提供证据支持的建议。

Q/SY 01015—2022《油气田地面工程数字化交付规范》应用解析

中国石油天然气集团有限公司企业标准Q/SY 01015—2022《油气田地面工程数字化交付规范》是“数字化转型、智能化发展”背景下,为促进智能油气田数据生态体系的形成所制定和颁布的一项重要标准。该标准站位于油气田地面工程管理部门,面向工程建设管理智能化和生产运行智能化场景,覆盖油气田地面工程新建、改/扩建、已建工程和生产检维修业务,对数据采集、存储、交付、管理和孪生体构建等数字化交付重点进行了规范,促使以数据资产化为核心的数据获取、数据管理与数据应用的可持续局面的形成,为智能化的可持续与低成本提供支撑。数字化交付是企业开展数字化转型、智能化发展时期的一项重要工作,又综合了业务和IT的知识,故选择了若干共性问题进行解析,为从事数字化交付工作人员理解和应用本标准提供参考。

血液隔离与放行程序

本栏目上一期介绍了对血液隔离与放行机制的建立与发展过程、血液批放行的意义和作用以及具体实施要点,鉴于血液批放行是贯彻一法两规的难点之一,为了便于进一步理解和实施,包括具体程序文件和操作规程的编制,从本期开始,将例举福建省血液中心的血液隔离与放行程序,随后将陆续刊登和其他血站的血液计算机批放行实践与体会。

均值-极差(Xbar-R)控制图在血液筛查试验质量控制中的应用

目的探讨高自动化血液筛查实验室中,均值-极差(Xbar-R)控制图应用于血液筛查试验质量控制的效果。方法采用Levey-Jennings控制图和Xbar-R控制图分别对一实验室某一阶段的质控数据进行分析,比较两种质控方法控制不同类型误差的能力大小和真实性。结果针对同一来源的数据,Levey-Jennings控制图适于监控随机误差,而没有体现天间变异的能力;Xbar-R控制图对天间的变异表现清晰,适于对系统误差作判断分析。结论Xbar-R控制图与Levey-Jennings控制图结合使用,既可有效监控试验的随机误差,且Xbar-R控制图反映的每天试验的批间差异和天间差异,达到了对试验过程中系统因素的有效监控,适于自动化程度高、检验工作量大的实验室使用。

遵循质量管理原则 推进京津冀3地血站血液筛查实验室同质化工作

为创建京津冀地区区域化采供血保障体系,建立采供血协调发展联动机制,京津冀3地血站成立血站血液筛查实验室能力指标比对工作组。该工作组通过血站血液筛查实验室能力指标比对体系建立,实现3地血站血液检测实验室的同质化。本专栏研究文章为工作组阶段性成果,从实验室基本情况、关键设备配置、人力资源配备、检测策略选择、标本控制规则和试剂应用状况等要素展开分析,归纳总结出针对3地血液检测实验室行之有效的同质化措施。

医药领域的确认指南对血站实施确认活动的启示

1987年,美国食品和药品管理局（FDA）发布的《过程确认：一般性原则指南》,提出了＂确认＂（Validation）概念的雏形,药品GMP藉此找到了实现过程控制的有效途径,形成了过程控制的核心思想,该文件也成为药品GMP发展史上的里程碑[1]。从那时起的医药领域的一系列实践活动,使＂确认＂成为质量体系的重要组成部分和实施过程控制的关键工具，逐步确立了良好确认实践（GVP）的理论体系。

献血者铁缺乏:现状与管理

随着全球无偿献血的发展,人们对献血者铁缺乏风险的认识也在不断提高。目前已知献血的唯一明显缺点就是潜在的铁缺乏风险。因此,预防献血者铁缺乏的发生十分必要。近20年内,在输血医学伦理规范的大背景下,遵循对献血者的尊重和无伤害原则,促成了基于国家和地区层面针对献血者铁代谢管理实施干预的发展。近10年美国血库联合会(AABB)实施了多项大规模针对性研究;加拿大前后经历了5年多的系统研究也发现献血者尤其是女性献血者和频繁献血者铁缺乏是很常见的;欧盟2020年5月发布的最新法规明确血液机构必须有适当的措施,以尽量减少频繁献血者的铁消耗。我国自上世纪80年代末,也有专业人士开始针对献血者铁代谢的研究,但至今缺乏针对献血者铁管理的大样本量研究实践。本专题展示了北京地区献血者铁代谢现状大规模调查的研究成果,希望为全国同行实施献血者铁管理的干预措施,提供基础性数据和决策支持。

血站的质量体系和全面流程控制

本文在重新认识和定义血站行业性质含义的前提下,从血站作为产品生产者的角度,集中论述政府对血站的GMP政策和质量要求,以及在血站的现实状况下要提高产品的质量以适应市场竞争的挑战应采取的措施,重点论述了符合GMP要求的流程控制方法的建立及质量体系的创立。最后,概括出血站系统改善质量状况的几个步骤。

核酸检测(NAT)

1994年,美国食品和药物管理局(FDA)前委员David Kessler呼吁血站行业对AIDS和丙型肝炎病毒(HIV,HCV)的筛查实行核酸检测(NAT).当时,核酸检测仅应用于研究领域.

ABO血型自动化检测方法的建立

ＡＢＯ血型自动化检测方法的建立０５００７１河北省血液中心葛红卫王鸿捷韩卫张爱红汤玉泉微板技术是一种极其灵敏的血型鉴定技术［１］，该技术的样品处理量极大，但因结果判读缺乏标准化手段等原因，自１９６６年建立以来一直未得到广泛应用。８０年代初开发出的全自动...

无偿献血认知在献血行为与健康间的中介作用研究

目的检验无偿献血认知在献血行为与健康之间的中介作用。方法 2016年5—9月,在北京市红十字血液中心的献血小屋或采血车上现场调查无偿献血者及部分陪同的未献血者;在专业调查网站上发布电子版调查问卷。使用无偿献血认知问卷和简明健康状况调查问卷(SF-36)中文版分别测量调查对象的无偿献血认知情况和健康状况,以献血次数表示献血行为。采用分层多元线性回归分析无偿献血认知的中介作用。结果共发放问卷1 093份,回收有效问卷1 031份,有效回收率为94.33%。其中献血0次155例(15.04%),献血1~4次412例(39.96%),献血5~9次225例(21.82%),献血≥10次239例(23.18%)。不同献血次数者无偿献血认知得分、生理领域(PCS)得分、心理领域(MCS)得分比较,差异均有统计学意义(P<0.001);其中献血1~4次、5~9次、≥10次者无偿献血认知得分、PCS得分、MCS得分均高于献血0次者;献血5~9次、≥10次者无偿献血认知得分、PCS得分、MCS得分均高于献血1~4次者;献血≥10次者无偿献血认知得分高于献血5~9次者(P<0.05)。无偿献血行为与PCS(r_s=0.285,P<0.05)、MCS(r_s=0.288,P<0.05)、无偿献血认知(r_s=0.344,P<0.05)呈正相关,无偿献血认知与PCS(r=0.233,P<0.05)、MCS(r=0.253,P<0.05)呈正相关。无偿献血认知在献血行为与PCS、MCS之间起部分中介作用,中介作用的大小分别为23.78%、32.43%。结论无偿献血认知在献血行为与健康间具有部分中介作用,中介效应约占总效应的1/3。

FAME全自动酶标分析系统的应用

血液检测的核心是质量保证（ＱＡ）与质量控制（ＱＣ）。高品质的诊断试剂和一个全面标准化、规范化的操作过程（ＳＯＰ）是保证血液检测质量的关键。笔者采用ＭｉｃｒｏｌａｂＡＴ＆ＦＡＭＥ全自动酶免疫分析系统（简称ＦＡＭＥ系统）对献血者进行血液筛查试验，意在通过...

采供血机构血液筛查模式及其效能探讨

目的 探讨不同的诊断试剂所显现出的实验效能及两次血液筛查模式的可行性、必要性。方法 HB sAg、抗 HCV、抗 HIV 3项ELISA检测 ,分别采用 3种不同厂家的试剂 ,对无偿献血者标本进行检测。 3项ELISA试验初次及重复试验阳性者分别进行HBsAg中和试验、抗 HCVRIBA试验及防疫部门的抗 HIV确证试验 ,计算出每种试剂的检测结果中所包含的真阳性、假性阳、假阴性、真阴性数 ,进一步分析比较试剂检测与双重或多重试剂检测的试验的灵敏性及特异性。结果 3项试验均存在单一试剂检测效果优于或等同于双重或多重试剂检测效果的观察。灵敏性方面 ,HBsAg几种模式 ,单一试剂优于双重试剂检测 ,其它则不具统计学意义 ;抗 HCV和抗 HIV几种检测模式无显著差别 ,实为真阳性 ,n值过小所致 ,应进一步放大真阳性的标本量。特异性方面 ,HBsAg单一试剂与双重或移重蔗剂检测无显著差别 ;抗 HCV单一试剂检测效果优于双重或多重试剂 ,差别极显著 ;抗 HIV单一试剂检测效果亦优于双重或多重试剂。结论 增加ELISA检测次数在保证血液安全性的总体战略中意义有限 。